Elzonris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tagraxofusp

Prieinama:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodas:

L01XX67

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tagraxofusp

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Lymphoma

Terapinės indikacijos:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-01-07

Pakuotės lapelis

24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELZONRIS 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
tagraksofuspas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone 1 ml koncentrato yra 1 mg tagraksofuspo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Trometamolis, natrio chloridas, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikiama
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
1 mg/ml
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti užšaldytą
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos
25
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/20/1504/001
13.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
_ _
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
ELZONRIS 1 mg/ml sterilus koncentratas
tagraksofuspas
i.v. praskiedus
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4.
SERIJOS NUMERIS
Serija
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELZONRIS 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg tagraksofuspo.
Kiekviename flakone yra 1 mg
tagraksofuspo.
Tagraksofuspas yra difterijos toksino ir interleukino-3 (IL-3)
suliejimo baltymas, pagamintas
naudojant_ Escherichia coli_ pagal rekombinantinės DNR technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 50 mg sorbitolio (E420)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis skystis. Gali būti nedaug baltų arba permatomų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ELZONRIS yra skirtas monoterapijai kaip pirmos eilės vaistas
suaugusiesiems, sergantiems blastine
plazmocitoidine dendritinių ląstelių neoplazma (angl. BPDCN),
gydyti (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ELZONRIS turėtų būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties su priešvėžiniais vaistiniais
preparatais. Šalia turėtų būti prieinama atitinkama gaivinimo
įranga.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 12 μg/kg tagraksofuspo, skiriama intravenine
infuzija per 15 minučių kartą
per dieną 1-5 ciklo dienomis (21 dienos ciklas). Dozavimo laikotarpį
galima pratęsti atidedant dozę iki
ciklo 10 dienos. Gydymą reikėtų tęsti iki ligos progresavimo arba
nepriimtino toksiškumo (žr. 4.4
skyrių).
_ _
_Pirmasis gydymo ciklas _
Pirmasis ELZONRIS ciklas turėtų būti skiriamas stacionare.
Mažiausiai 24 valandas po paskutinės
infuzijos pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda padidėjusio
ja