Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Enalaprilmaleat
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)
Enalaprilmaleat
Tablette
Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2000-03-27
1 1612- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64876.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 HEPARIN-ANTIDOT I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG (ENTSPRECHEND 10 MG/ML) a) Protaminsulfat BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH. Die Packungsbeilage enthält wichtige Informationen zu Protaminsulfat LEO Pharma. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch- mals lesen. Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder von Pflegepersonal verabreicht. Wenn Sie Fragen zu dieser Packungsbeilage ha ben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder einen Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage an gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Protaminsulfat LEO Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Protaminsulfat LEO Pharma beachten? 3. Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PROTAMINSULFAT LEO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Protaminsulfat, das als Heparin-Antidot angewendet wird, um die Wirkung von Heparin und niedermolekularen Heparinen zu hemmen und deren Einfluss auf den Körper zu mindern. Heparine werden angewendet, um die Blutgerinnung zu hemmen und können Blutungen verursachen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um: · Blutungen zu stillen, die durch Heparin/niedermolekulares He Perskaitykite visą dokumentą
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64876.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Protaminsulfat LEO Pharma 1400 Heparin-Antidot I.E./ml Injektionslösung und Infusionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Protaminsulfat 1400 Heparin-Antidot I.E./ml (entsprechend 10 mg/ml) extrahiert aus dem Samen des Onchorhynchus keta (Lachs). 1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (10 mg) 5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (50 mg) 3,3 mg/ml Natrium Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung und Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Protaminsulfat wird angewendet zur Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) oder von Blutungen nach Gabe von Heparin oder NMH. zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder NMH vor Notfalloperationen. zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert oder kontinuierlich infundiert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale 1912 22 Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der Perskaitykite visą dokumentą