Enhertu

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trastuzumab deruxtecan

Prieinama:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kodas:

L01FD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trastuzumab deruxtecan

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Krūties navikai

Terapinės indikacijos:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-01-18

Pakuotės lapelis

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENHERTU 100
MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas derukstekanas (
_trastuzumabum deruxtecanum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LAŠINANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enhertu ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums lašinant Enhertu
3.
Kaip Jums bus lašinamas Enhertu
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enhertu
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENHERTU IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ENHERTU
Enhertu yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos trastuzumabo derukstekano.
Viena vaisto dalis yra monokloninis antikūnas, kuris specifiškai
jungiasi su ląstelėmis, kurių paviršiuje
yra baltymo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal grow factor _
_receptor 2, _
toliau
_-_
HER2) (HER2 teigiamomis), kaip ir kai kuriose vėžinėse ląstelėse.
Kita veiklioji
Enhertu dalis yra DXd - medžiaga, galinti žudyti vėžines
ląsteles. Vaistui prisijungus prie
HER2 teigiamų vėžinių ląstelių, DXd patenka į ląsteles ir
žudo jas.
KAM ENHERTU VARTOJAMAS
Enhertu skirtas gydyti suaugusiesiems:
•
kurie serga
HER2 TEIGIAMU KRŪTIES VĖŽIU
, kuris išplito į kitas kūno dalis (metastazavusia liga)
arba kurio negalima pašalinti operacija, ir kuriems buvo mėginta
taikyti vieną arba daugiau

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enhertu 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg
trastuzumabo derukstekano
(
_trastuzumabum deruxtecanum_
). Paruošus viename 5 ml tirpalo flakone yra 20 mg/ml trastuzumabo
derukstekano (žr. 6.6 skyrių).
Trastuzumabas derukstekanas yra antikūno ir vaisto konjugatas (AVK),
kurio sudėtyje yra
humanizuoto anti-HER2 IgG1 monokloninio antikūno (mAk), kurio
aminorūgščių seka yra tokia pati
kaip trastuzumabo, pagaminto žinduolių (kininio žiurkėnuko
kiaušidžių) ląstelėse ir kovalentine
jungtimi per suskaidomą tetrapeptido pagrindo linkerį sujungto su
eksatekano dariniu ir
topoizomerazės I inhibitoriumi DXd. Maždaug 8 derukstekano
molekulės yra prisijungusios prie
kiekvienos antikūno molekulės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba gelsvai balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
_HER2 teigiamas krūties vėžys _
Enhertu monoterapija skirta neoperabiliu arba metastazavusiu žmogaus
epidermio augimo
faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal grow factor receptor 2, _
toliau - HER2) teigiamu
krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų, kuriems jau
taikytas vienas arba daugiau prieš HER2
nukreiptų gydymo režimų, gydymui.
_Mažos HER2 raiškos krūties vėžys _
Enhertu monoterapija skirta neoperabiliu arba metastazavusiu mažos
HER2 raiškos krūties vėžiu
sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyta
metastazavusios ligos chemoterapija ar