Entecavir Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Entecavir

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

J05AF10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

entecavir

Farmakoterapinė grupė:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Gydymo sritis:

B-hepatiit, krooniline

Terapinės indikacijos:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenseeritud maksahaigus. Nii hüvitada ja dekompenseeritud maksahaigus, see näidustus põhineb kliiniliste uuringute andmed nucleoside naiivne patsientidel HBeAg positiivse ja HBeAg negatiivne HBV infektsioon. Lamivudiin-refraktaarse hepatiit B patsientide puhul. Entecavir Kokkuleppel on näidustatud ka ravi kroonilise HBV nakkuse nucleoside naiivne pediaatrilised patsiendid alates 2 kuni.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2017-09-25

Pakuotės lapelis

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ENTECAVIR ACCORD 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
entekaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Entecavir Accord’i võtmist
3.
Kuidas Entecavir Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Entecavir Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENTECAVIR ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ENTECAVIR ACCORD’I TABLETID KUULUVAD VIIRUSEVASTASTE RAVIMITE HULKA,
MIDA KASUTATAKSE
TÄISKASVANUTEL KROONILISE (KESTVA) B-HEPATIIDI VIIRUS (HBV) NAKKUSE
RAVIKS.
Entecavir Accord’i
võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid
funktsioneerib korralikult
(kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud
ning ei funktsioneeri korralikult
(dekompenseeritud maksahaigus).
ENTECAVIR ACCORD’I TABLETTE KASUTATAKSE SAMUTI KROONILISE
HBV-NAKKUSE RAVIKS LASTEL JA
NOORUKITEL VANUSES 2...18 AASTAT.
Entecavir Accord’i võivad kasutada lapsed, kellel maks on
kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud
maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse
kujunemisele. Entecavir Accord
vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTECAVIR ACCORD’I VÕTMIST
ENTECAVIR ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
 KUI TE OLETE
entekaviiri või selle ravimi mis tahes koosti

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg
entekaviirile.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg
entekaviirile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26 mg soja
polüsahhariide.
1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg soja
polüsahhariide.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või kahvatuvalge, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „110”.
Mõõtmed: pikkus 8,70 mm ± 0,20 mm, laius 8,40 mm ± 0,20 mm ja
paksus 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimeptükk „J” ja teisel küljel „111”.
Mõõtmed: pikkus 11,00 mm ± 0,20 mm, laius 10,60 mm ± 0,20 mm ja
paksus 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Entecavir Accord on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV)
infektsiooni raviks (vt lõik 5.1)
täiskasvanutel, kellel on:
•
kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne
replitseerumine, seerumi
alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning
aktiivne põletik ja/või
fibroos histoloogilisel uuringul.
•
dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral
põhineb näidustus nukleosiidravi
mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel
läbi viidud uuringute tulemustel.
Lam