Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
svinje
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
odobren
2020-12-09
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Enteroporc COLI AC liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT: Toksoidi _Clostridium perfringens_ tipa A/C: toksoid alfa ≥ 125 rU/ml* toksoid beta1 ≥ 3354 rU/ml* toksoid beta2 ≥ 794 rU/ml* SUSPENZIJA: Inaktivirani fimbrijski adhezini iz _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * sadržaj toksoida i fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po ml, određeno testom ELISA u odnosu na interni standard ADJUVANT: 17 Aluminij (u obliku hidroksida) 2,0 mg/ml Liofilizat bež do smeđe boje. Žućkasta suspenzija. 4. INDIKACIJE Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih krmača i nazimica radi smanjenja: - kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima _E. coli_ koji eksprimiraju adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6, - kliničkih znakova (proljeva) tijekom prvih dana života povezanih sa _Clostridium perfringens_ tipa A koji eksprimira toksine alfa i beta2, - kliničkih znakova i smrtnosti povezani s hemoragičnim i nekrotizirajućim enteritisom uzrokovanih _Clostridium perfringens_ tipa C koji eksprimira toksin beta1. Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: unutar 12 sati nakon okota _C. perfringens_ tipa A i C: 1. dan ži Perskaitykite visą dokumentą
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Enteroporc COLI AC liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT: Toksoidi _Clostridium perfringens_ tipa A/C: toksoid alfa ≥ 125 rU/ml* toksoid beta1 ≥ 3354 rU/ml* toksoid beta2 ≥ 794 rU/ml* SUSPENZIJA: Inaktivirani fimbrijski adhezini iz _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * sadržaj toksoida i fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po ml, određen testom ELISA u odnosu na interni standard ADJUVANT: Aluminij (u obliku hidroksida) 2,0 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju. Liofilizat bež do smeđe boje. Žućkasta suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (gravidne krmače i nazimice). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih krmača i nazimica radi smanjenja: - kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima _Escherichia coli_ koji eksprimiraju fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6; - kliničkih znakova (proljeva tijekom prvih dana života) povezanih sa _Clostridium perfringens_ tipa A koji eksprimira toksine alfa i beta2; 3 - kliničkih znakova i smrtnosti povezanih s hemoragičnim i nekrotizirajućim enteritisom uzrokovanim _Clostridium perfringens _ tipa C koji eksprimira toksin beta1. Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: unutar 12 sati nakon okota _C. perfringens_ tipa A i C: 1. dan života. Trajanje imunosti (nakon uzimanja kolostruma): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: prvi dani života. _C. perfringens_ tipa A: do 14. dana života. _C. perfringens_ tipa C: do 21. dana života 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave živo Perskaitykite visą dokumentą