Enzalutamide Norameda

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Enzalutamidas

Prieinama:

Norameda, UAB

ATC kodas:

L02BB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Enzalutamidas

Dozė:

40 mg

Vaisto forma:

minkštosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Enzalutamide

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-06-21

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENZALUTAMIDE NORAMEDA 40 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
enzalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enzalutamide Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Norameda
3.
Kaip vartoti Enzalutamide Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enzalutamide Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENZALUTAMIDE NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enzalutamide Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos
enzalutamido. Šis vaistas vartojamas
suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai:
−
nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant
sumažinti testosterono kiekį,
arba
−
vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų
terapiją ar chirurginį gydymą
testosterono kiekiui sumažinti.
KAIP ENZALUTAMIDE NORAMEDA VEIKIA
Enzalutamide Norameda yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų
androgenais (pvz.,
testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas
sustabdo prostatos vėžio ląstelių
didėjimą ir dalijimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENZALUTAMIDE NORAMEDA
ENZALUTAMIDE NORAMEDA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas,
žindymo laikotarpis ir
vaisingumas“).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Traukuliai
Apie traukulius pran

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enzalutamide Norameda 40 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 91,6 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Balta arba balkšva, matinė, pailgos formos, nežymėta, 22,0 (±
2,5) mm ilgio ir 9,5 (± 2,5) mm pločio
minkštoji želatininė kapsulė, kurioje yra bespalvio arba šiek
tiek gelsvo permatomo skysčio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enzalutamide Norameda skirtas:
-
metastaziniu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV) sergantiems
suaugusiems vyrams
gydyti derinant su androgenų deprivacijos terapija (žr. 5.1
skyrių);
-
didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu
prostatos vėžiu (KAPV)
sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr. 5.1 skyrių);
-
metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra
simptomų arba pasireiškia
lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir
dar nėra klinikinių
indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr. 5.1 skyrių);
-
metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga
progresavo gydymo
docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą enzalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydymo nuo
prostatos vėžio patirties turintis gydytojas
specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg
minkštosios kapsulės), ji vartojama
per burną vieną kartą per parą.
Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu
reikia tęsti medikamentinę
kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono
(LHAH) analogu.
Jeigu pacientas nesuvartoja Enzalutamide Norameda įprastu laiku,
paskirtą dozę reikia suvartoti kuo
arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvar