Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Enzalutamidas
Sandoz d.d.
L02BB04
Enzalutamidas
40 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Enzalutamide
Registruotas
2023-09-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS enzalutamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Enzalutamide Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Sandoz 3. Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enzalutamide Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENZALUTAMIDE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Šis vaistas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai: − nėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį, arba − jis išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti. KAIP ENZALUTAMIDE SANDOZ VEIKIA Enzalutamide Sandoz yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENZALUTAMIDE SANDOZ ENZALUTAMIDE SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Tra Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, apvalios, 10,5 – 11,3 mm skersmens, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „40“ kitoje pusėje. Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, ovalios, 16,9 – 17,7 mm ilgio ir 8,9 – 9,7 mm pločio abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „80“ kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Enzalutamide Sandoz skirtas: - metastaziniu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV) sergantiems suaugusiems vyrams gydyti derinant su androgenų deprivacijos terapija (žr. 5.1 skyrių); - didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr. 5.1 skyrių); - metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr. 5.1 skyrių); - metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti. 4.2 DOZA Perskaitykite visą dokumentą