Episindan

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Epirubicino hidrochloridas

Prieinama:

Actiofarma, UAB

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Epirubicino hydrochloride

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną;vartoti į šlapimo pūslę

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Epirubicin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2019-05-28

Prekės savybės

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Episindan 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Epirubicino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
Kiekviename flakone yra 100 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka
93,5 mg epirubicino).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vandenilio chlorido
rūgštis (iki pH 3,0), injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 x 50 ml flakonas (100 mg/50 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į veną arba vartoti į šlapimo pūslę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis vaistas
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP
Pirmą kartą atidarius vartoti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2

C – 8

C).
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
2
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Atliekas naikinti laikantis įprastinių reikalavimų citotoksiniams
vaistams.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
12.
LYGIAGRETAUS LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/0935/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
1.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
2.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
GAMINTOJAS Actavis Italy S.p.A., Ita