Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERLOTINIBUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
L01XE03
ERLOTINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
13101/2020/02 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/hârtie-Al continând 60 comprimate filmate; 13101/2020/01 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/hârtie-Al continând 30 comprimate filmate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13100/2020/01-02 _Anexa 1 _ NR. 13101/2020/01-02 NR. 13102/2020/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERLOTINIB KRKA 25 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB KRKA 100 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB KRKA 150 MG COMPRIMATE FILMATE erlotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Erlotinib Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Krka 3. Cum să utilizaţi Erlotinib Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Erlotinib Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERLOTINIB KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erlotinib Krka conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Krka este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Erlotinib Krka este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13100/2020/01-02 _Anexa 2_ NR. 13101/2020/01-02 NR. 13102/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,72 mg. _Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 62,89 mg. _Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 94,34 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) _Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare galben pal, cu margini teşite, gravate pe una dintre feţe cu inscripția „25”. Dimensiunea comprimatului: aproximativ 6 mm diametru. _Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare roz-portocaliu pal, cu margini teşite, gravate pe una dintre feţe cu inscripția „100”. Dimensiunea comprimatului: aproximativ 11 mm diametru. _Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate pe una dintre feţe cu inscripția „150”. Dimensiunea comprimatului: aproximativ 12 mm diametru. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Erlotinib Krka este indicat ca tratament de primă l Perskaitykite visą dokumentą