Esperoct
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
20-11-2023
Prekės savybės
(SPC)
20-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
28-06-2019
Veiklioji medžiaga:
Turoctocog alfa pegol
Prieinama:
Novo Nordisk A/S
ATC kodas:
B02BD02
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
turoctocog alfa pegol
Farmakoterapinė grupė:
Antihemoraginiai
Gydymo sritis:
Hemofilija A
Terapinės indikacijos:
12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Produkto santrauka:
Revision: 6
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2019-06-20
Pakuotės lapelis
50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ESPEROCT 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ESPEROCT 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ESPEROCT 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ESPEROCT 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ESPEROCT 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ESPEROCT 4000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ESPEROCT 5000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
turoktokogas alfa pegolas (
_turoctocogum alfa pegolum_
)
(pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
3
Kaip vartoti Esperoct
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Esperoct
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ESPEROCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ESPEROCT
Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo,
tai – ilgo veikimo
rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus preparatas. VIII
faktorius – tai kraujyje esantis
baltymas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujavimo ir jį sustabdyti.
KAM VARTOJAMAS ESPEROCT
Esperoct vartojamas hemofi
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Esperoct 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Esperoct 5000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Esperoct 500 TV m
ilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV turoktokogo alfa pegolo (
_turoctocogum alfa pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 125 TV turoktokogo
alfa pegolo.
Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1000 TV turoktokogo alfa pegolo (
_turoctocogum alfa pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 250 TV turoktokogo
alfa pegolo.
Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1500 TV turoktokogo alfa pegolo (
_turoctocogum alfa pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 375 TV turoktokogo
alfa pegolo.
Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2000 TV turoktokogo alfa pegolo (
_turoctocogum alfa pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 500 TV turoktokogo
alfa pegolo.
Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3000 TV turoktokogo alfa pegolo (
_turoctocogum alfa pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 750 TV turoktokogo
alfa pegolo.
Esperoct 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekci
Perskaitykite visą dokumentą
