Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11194 EXEMESTAN
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L02BG06
11194 EXEMESTAN
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
EXEMESTAN
Kód SÚKL: 0242243 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242240 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242242 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242244 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242239 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242245 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242238 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242241 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147472 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147470 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164418 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164417 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147474 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147473 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147475 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-05-26
Stránka 1 z 6 SP. ZN. SUKLS227514/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Exemestane Accord 25 mg potahované tablety _exemestanum_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Exemestane Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Accord užívat 3. Jak se Exemestane Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Exemestane Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EXEMESTANE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Exemestane Accord patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatasy. Tyto léčivé přípravky potlačují působení látky zvané aromatasa, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu – estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech. Exemestane Accord se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let. Používá se také k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostate Perskaitykite visą dokumentą
1/13 Sp. zn. sukls227514/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exemestane Accord 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,40 mg mannitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „E25“, druhá strana hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Exemestan je indikován pro adjuvantní léčbu estrogen receptor-pozitivního invazivního časného karcinomu prsu u žen po menopauze (EBC). Jeho podávání následuje po 2-3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem. Exemestan je indikován k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen po přirozeně vzniklé nebo uměle navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě samotným antiestrogenem. Účinnost nebyla zjišťována u pacientek s negativním estrogen receptorovým statutem. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělé a starší pacientky Doporučená dávka přípravku Exemestane Accord 25 mg je jedna tableta 25 mg jedenkrát denně, užitá perorálně, nejlépe po jídle. U pacientek s časným karcinomem prsu by měla léčba přípravkem Exemestane Accord 25 mg pokračovat až do dosažení celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní hormonální léčby (nejprve tamoxifenem, poté přípravkem Exemestane Accord 25 mg), příp. kratší dobu, pokud dojde k recidivě nádorového onemocnění. U pacientek s pokročilým karcinomem prsu by léčba přípravkem Exemestane Accord 25 mg měla pokračovat do doby zjevné progrese tumoru. U pacientek s jaterní nebo renální insuficiencí není nutná úprava dávky (viz bod 5.2.). 2/13 Pediatrická populace Není doporučeno pro použití u dětí. 4.3. KONTRAINDIKACE Exemestan je kontraindikován u pacientek se známou hype Perskaitykite visą dokumentą