EXEMESTANE ACCORD 25MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

11194 EXEMESTAN

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Koda artikla:

L02BG06

INN (mednarodno ime):

11194 EXEMESTAN

Odmerek:

25MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

EXEMESTAN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0242243 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242240 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242242 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242244 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242239 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242245 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242238 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242241 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147472 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147470 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164418 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164417 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147474 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147473 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147475 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2010-05-26

Navodilo za uporabo

Stránka 1 z 6
SP. ZN. SUKLS227514/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Exemestane Accord 25 mg potahované tablety
_exemestanum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Exemestane Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Accord
užívat
3.
Jak se Exemestane Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Exemestane Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EXEMESTANE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Exemestane Accord patří do skupiny léků známých jako inhibitory
aromatasy. Tyto léčivé přípravky
potlačují působení látky zvané aromatasa, které je potřeba pro
tvorbu ženského pohlavního hormonu –
estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin
estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak
léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.
Exemestane Accord se používá k léčbě hormonálně dependentní
(závislé na přítomnosti hormonu)
časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny
přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2
až 3 let.
Používá se také k léčbě hormonálně dependentní pokročilé
rakoviny prsu u žen po přechodu v případě,
že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostate

Lastnosti izdelka

1/13
Sp. zn. sukls227514/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exemestane Accord 25 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,40 mg mannitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní
potahované tablety, na jedné straně vyraženo
„E25“, druhá strana hladká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Exemestan je indikován pro adjuvantní léčbu estrogen
receptor-pozitivního invazivního časného
karcinomu prsu u žen po menopauze (EBC). Jeho podávání následuje
po 2-3 letech adjuvantní léčby
tamoxifenem.
Exemestan je indikován k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen
po přirozeně vzniklé nebo uměle
navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě samotným
antiestrogenem. Účinnost nebyla
zjišťována u pacientek s negativním estrogen receptorovým
statutem.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělé a starší pacientky
Doporučená dávka přípravku Exemestane Accord 25 mg je jedna
tableta 25 mg jedenkrát denně, užitá
perorálně, nejlépe po jídle.
U pacientek s časným karcinomem prsu by měla léčba přípravkem
Exemestane Accord 25 mg
pokračovat až do dosažení celkové doby pěti let kombinované
následné adjuvantní hormonální léčby
(nejprve tamoxifenem, poté přípravkem Exemestane Accord 25 mg),
příp. kratší dobu, pokud dojde
k recidivě nádorového onemocnění.
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu by léčba přípravkem
Exemestane Accord 25 mg měla
pokračovat do doby zjevné progrese tumoru.
U pacientek s jaterní nebo renální insuficiencí není nutná
úprava dávky (viz bod 5.2.).
2/13
Pediatrická populace
Není doporučeno pro použití u dětí.
4.3. KONTRAINDIKACE
Exemestan je kontraindikován u pacientek se známou hype