Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
EXUBERA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu notadequately kontroliuojami su žodžiu antidiabetic agentai ir reikalauti, insulino terapija. EXUBERA taip pat nurodė, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, inaddition ilgus ar vidutinio veikia poodinio insulino, kurį galimą naudą ofadding įkvėpti insulino nusveria galimus saugos pavojus (žr. skyrių 4.
Revision: 6
Panaikintas
2006-01-24
Vaistinis preparatas neberegistruotas 39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ/VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (30, 60, 90, 180 IR 270) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai Žmogaus insulinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI) Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus insulino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Inhaliaciniai dozuoti milteliai 30 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. 60 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. 90 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. 180 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. 270 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Inhaliuoti. Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių. Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir inhaliatoriaus naudojimo instrukciją. Trimis 1 mg vienadozėmis plokštelėmis vieną 3 mg vienadozę plokštelę keisti negalima. Jeigu 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines plokšteles. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} Vaistinis preparatas neberegistruotas 40 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS _ _ Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius. Negalima šaldyti ar užšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARA Perskaitykite visą dokumentą
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus insulino. Inhaliavus tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse plokštelėse, žmogaus insulino ekspozicija organizme būna ženkliai didesnė, negu inhaliavus vieną 3 mg dozę, esančią vienadozėje lizdinėje plokštelėje. Vadinasi, 3 mg lizdinė plokštelė trimis 1 mg lizdinėmis plokštelėmis nekeistina (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pagamintas _Escherichia coli_ DNR rekombinacinės technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Inhaliaciniai dozuoti milteliai. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, kurio nepavyko tinkamai gydyti geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir kurį būtina gydyti insulinu. EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino priklausomas (I tipo) cukrinis diabetas, vartojant kartu su po oda švirkščiamu ilgo ir vidutinės trukmės poveikio insulinu tuo atveju, kai papildomai vartojamo inhaliacinio insulino gydomasis poveikis persveria galimą riziką (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS EXUBERA (inhaliacinis žmogaus insulinas) yra greito poveikio žmogaus insulinas, vartojamas sergant I ar II tipo diabetu. Inhaliacinį žmogaus insuliną galima vartoti vieną arba kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės trukmės poveikio švirkščiamu po oda insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją kraujyje. Tiekiamas 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių EXUBERA, inhaliuojamas į plaučius per burną, naudojant insulino inhaliatorių. Inhaliavus vieną po kitos tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse plokštelėse, ž Perskaitykite visą dokumentą