Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Adapalen; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt))
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
Adapalene, Benzoyl Peroxide
Gel
Teil 1 - Gel; Adapalen (24928) 1 Milligramm; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt)) (07033) 25 Milligramm
Anwendung auf der Haut
widerrufen
2008-03-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FASKER 0,1 % / 2,5 % GEL ADAPALEN/BENZOYLPEROXID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Fasker und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasker beachten? 3. Wie ist Fasker anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fasker aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FASKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fasker wird für die Behandlung der Akne verwendet. Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und Benzoylperoxid, die zusammen, aber auf unterschiedliche Art und Weise wirken: Adapalen gehört zu einer Gruppe von Präparaten, die als Retinoide bezeichnet werden, und wirkt speziell auf die Vorgänge in der Haut ein, die Akne verursachen. Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, hat eine antimikrobielle Wirkung und führt zur Ablösung oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FASKER BEACHTEN? FASKER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN • Sie dürfen Fasker nicht auf Hautbereichen anwenden, die Schnitte, Kratzwunden oder ein Ekzem (entzündliche Hauterkran Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasker 0,1% / 2,5% Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält: Adapalen 1 mg (0,1%) Benzoylperoxid 25 mg (2,5%) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Weißes bis leicht gelbliches, opakes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der _ Acne vulgaris _ bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln (siehe Abschnitt 5.1). 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Fasker sollte einmal täglich abends auf alle von Akne betroffenen Hautareale aufgetragen werden; die Haut sollte zuvor gereinigt und abgetrocknet werden. Das Gel wird mit den Fingerspitzen als dünner Film aufgetragen, wobei ein Kontakt mit Augen und Lippen zu vermeiden ist (siehe Abschnitt 4.4). Bei Auftreten von Hautreizungen sollte der Patient angewiesen werden, nicht-komedogene feuchtigkeitsspendende Produkte aufzutragen, das Arzneimittel seltener (z.B. alle zwei Tage) anzuwenden, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig zu beenden. Die Behandlungsdauer wird entsprechend dem klinischen Status vom Arzt festgelegt. Die ersten Anzeichen einer klinischen Besserung treten in der Regel nach 1 bis 4 Behandlungswochen ein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasker wurden bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht. 4.3. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Fasker Gel darf nicht auf geschädigte Haut, z.B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden. Fasker darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden. Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen Perskaitykite visą dokumentą