Šalis: Graikija
kalba: graikų
Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DYDROGESTERONE AND ESTROGEN
ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
G03FA14
(1+5)MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 FEMASTON ® CONT. 1 mg / 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: estradiol hemihydrate & dydrogesterone Έκδοχα: lactose monohydrate, hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, macrogol 400, talc, titanium dioxide (E171), iron oxides yellow & red (E172) 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ : Δισκία επικαλυμμέvα με λεπτό υμέvιo, για χoρήγηση από τo στόμα, χρώματος σωμόν, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με το εκτύπωμα «S» από τη μία πλευρά και τον αριθμό «379» από την άλλη.. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Κάθε δισκίo περιέχει estradiol hemihydrate ισοδύναμη με 1 mg estradiol, και 5 mg dydrogesterone 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ : 28 δισκία σε blister από PVC / φύλλo αλoυμιvίoυ (ΒΤx28) 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : Συνδυασμός γεννητικών ορμονών 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : Solvay Pharma Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 17456, Τηλ. 210.98.97.500 1.8 ΔΙΚΑΙΟΎΧΟΣ ΣΉΜΑΤΟΣ : Solvay Pharmaceuticals B.V.,Weesp, Ολλανδία 1.9 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Solvay Pharmaceuticals B.V., Olst, Ολλανδία ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Ο Perskaitykite visą dokumentą
ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ & ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC: 21-09-2006 ΠΕΡ I ΛΗΨΗ ΤΩΝ ΓΕΝ I ΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡ I ΣΤ I ΚΩΝ Τ OY ΠΡΟΪΟΝΤ O Σ 1. ΕΜΠΟΡIΚΗ ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FEMASTON CONT. 1 mg / 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει estradiol hemihydrate ισοδύναμη με 1 mg estradiol, και 5 mg dydrogesterone. Για τα έκδοχα βλ. παράγρ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝIΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμέvα με λεπτό υμέvιo. Χρώματος σωμόν, στρογγυλά, αμφίκυρτα, δισκία επικαλυμέvα με λεπτό υμέvιo, με το εκτύπωμα «S» από τη μία πλευρά και τον αριθμό «379» από την άλλη. 4. ΚΛIΝIΚΑ ΣΤΟIΧΕIΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕVΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (ΘΟΥ) των συμπτωμάτων που σχετίζονται με ανεπάρκεια οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Femaston cont. πρέπει να χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που βρίσκονται σε εμμηνόπαυση για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών. Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο μελλον Perskaitykite visą dokumentą