FERINJECT 50 mg Fe / ml injektio-/infuusioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Tehtävä carboxymaltosum

Prieinama:

Vifor France

ATC kodas:

B03AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ferri carboxymaltosum

Dozė:

50 mg Fe / ml

Vaisto forma:

injektio-/infuusioneste, liuos

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

Rauta, parenteraaliset valmisteet

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2008-07-30

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FERINJECT 50 MG RAUTAA/ML
INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
ferrikarboksimaltoosi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKEVALMISTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ferinject on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ferinject-valmistetta
3.
Miten Ferinject annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ferinject-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FERINJECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ferinject on rautaa sisältävä lääke.
Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössä ei
ole riittävästi rautaa. Tätä kutsutaan
raudanpuutokseksi.
Ferinject-valmistetta käytetään raudanpuutoksen hoitoon, kun:
-
suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät ole riittävän
tehokkaita.
-
et siedä suun kautta otettavia rautavalmisteita.
-
lääkäri päättää, että tarvitset rautaa hyvin nopeasti
elimistön rautavarastojen
täydentämiseen.
Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla raudanpuutos.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FERINJECT-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA FERINJECT-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) ferrikarboksimaltoosille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita
muille in

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ferinject 50 mg rautaa/ml injektio-/infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg rautaa ferrikarboksimaltoosin
muodossa.
Jokainen 2 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg rautaa ferrikarboksimaltoosin muodossa.
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rautaa
ferrikarboksimaltoosin muodossa.
Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg rautaa
ferrikarboksimaltoosin muodossa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää korkeintaan 5,5 mg (0,24 mmol) natriumia,
ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos. Tummanruskea, läpinäkymätön,
nestemäinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ferinject on tarkoitettu raudanpuutoksen hoitoon, kun (ks. kohta 5.1):
-
suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät tehoa.
-
suun kautta otettavia rautavalmisteita ei voida käyttää.
-
nopea raudan anto on kliinisesti tarpeellista.
Raudanpuutteen diagnoosin on perustuttava laboratoriotesteihin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jokaisen Ferinject-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on
tarkkailtava huolellisesti,
ilmeneekö
potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Ferinject-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on
käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun
anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu
henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Jokaisen Ferinject-valmisteen annon jälkeen potilasta on tarkkailtava
haittavaikutusten varalta
vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Annostus
Ferinjectin annostus on vaiheittainen: [1] yksilön raudan tarpeen
määrittäminen, [2] rauta-anno