Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Præparater til behandling af sår og sår
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
autoriseret
2022-06-21
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FILSUVEZ GEL birkebarkekstrakt LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Filsuvez 3. Sådan skal du bruge Filsuvez 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Filsuvez gel er et naturmedicinprodukt, som indeholder tørekstrakt fra birkebark. Det anvendes til at behandle sår hos voksne og børn (fra 6-måneders alderen og opefter), som har en type af lidelsen ”epidermolysis bullosa” (EB) kaldet ”dystrofisk” (DEB) eller ”junktional” (JEB). Dette er en lidelse, hvor det yderste hudlag løsner sig fra det inderste lag, hvilket gør huden meget skrøbelig, og der opstår sår. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FILSUVEZ _ _ BRUG IKKE FILSUVEZ - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filsuvez (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Filsuvez. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du STRAKS STOPPE MED AT BRUGE FILSUVEZ og kontakte lægen eller sygeplejersken. Tegn på en allergisk reaktion omfatter: • Kløe, hævelse og rødme i huden, der er mere alvorlig på området, hvor lægemidlet er påført. Sårinfektion er en ALVORLIG KOMPLIKATION , der kan forekomme under Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Filsuvez gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) fra _Betula pendula_ Roth, _Betula _ _pubescens_ Ehrh. samt hybrider af begge arter, bark (svarende til 0,5-1,0 g birkebark), herunder 84-95 mg triterpener beregnet som summen af betulin, betulinsyre, erythrodiol, lupeol og oleanolsyre. Opløsningsmiddel til ekstraktion: n-Heptan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel Farveløs til let gullig, opaliserende, ikke-vandig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af sår af delvis tykkelse forbundet med dystrofisk og junktional epidermolysis bullosa (EB) hos patienter, der er over 6 måneder gamle. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Gelen skal påføres på såroverfladen i en tykkelse på cirka 1 mm og dækkes med en steril og ikke-klæbende sårbandage eller påføres bandagen, så gelen er i direkte kontakt med såret. Der skal påføres rigelige mængder af gelen. Den må ikke gnides ind. Gelen skal påføres igen ved hvert skift af sårbandage. Det maksimale totale sårområde, der blev behandlet i kliniske studier, var 5 300 cm 2 med et mediant totalt sårområde på 735 cm 2 . Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter brug, eller hvis der opstår sårkomplikationer, skal der foretages en komplet klinisk vurdering af patientens tilstand, inden behandlingen fortsættes, og denne skal revurderes regelmæssigt derefter. Særlige populationer _Nedsat nyre- eller leverfunktion _ Der er ikke udført studier med Filsuvez hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2). _Ældre _ Der kræves ingen dosisjustering. _Pædiatrisk population _ Doseringen hos pædiatriske patienter (6 måneder og derover) er den samme som hos voksne. Filsuvez' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke klarlagt. D Perskaitykite visą dokumentą