Fingolimod Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fingolimod hidrochloridas

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fingolimod

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Terapinės indikacijos:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ir 5. 1)orPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-08-18

Pakuotės lapelis

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas (
_fingolimodum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Mylan
3.
Kaip vartoti Fingolimod Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM FINGOLIMOD MYLAN VARTOJAMAS
Fingolimod Mylan vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
•
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
•
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Mylan neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikar

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Mylan 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (
_fingolimodum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Rudai oranžinis nepermatomas dangtelis ir baltas nepermatomas
korpusas, užrašas „MYLAN" ir „FD
0.5“ ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu. Dydis: maždaug 16 mm
ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Mylan skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija
itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:
•
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu
(išimtys ir informacija apie
„išplovimo“ [šalinimo iš organizmo] periodus pateikiamos 4.4 ir
5.1 skyriuose).
arba
•
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų židinių, lyginant su
paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra po vieną per
burną vartojamą 0,5 mg kapsulę
kartą per parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
•
vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per
parą;
•
vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: