Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fingolimodas
Norameda, UAB
L04AA27
Fingolimodas
0,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Fingolimod
Registruotas
2020-06-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FINGOLIMOD NORAMEDA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fingolimod Norameda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Norameda 3. Kaip vartoti Fingolimod Norameda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fingolimod Norameda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINGOLIMOD NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA FINGOLIMOD NORAMEDA Veiklioji Fingolimod Norameda medžiaga yra fingolimodas. KAM FINGOLIMOD NORAMEDA VARTOJAMAS Fingolimod Norameda vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: - pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba - pacientams, kurie serga greitai progresuojančia sunkia IS. Fingolimod Norameda neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgalaikė būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas cen Perskaitykite visą dokumentą
_1_ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _2_ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Kietoji želatininė 16 mm (3 dydžio) kapsulė su baltu nepermatomu korpusu ir geltonu nepermatomu dangteliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fingolimod Norameda skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: - itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba - greitai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per 1 metus bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų (lyginant su paskutiniojo neseniai atlikto MRT duomenimis). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Norameda dozė yra po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę vieną kartą per parą. Vaikam Perskaitykite visą dokumentą