Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Gripas, žmogus
Profilaktikai gripo vyresnio amžiaus (65 metų amžiaus ir vyresni). Fluad Tetra turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 7
Įgaliotas
2020-05-20
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLUAD TETRA, INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fluad Tetra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Fluad Tetra 3. Kaip skiriamas Fluad Tetra 4. Galimas šalutinis poveikis: 5. Kaip laikyti Fluad Tetra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUAD TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Fluad Tetra yra vakcina nuo gripo. Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Fluad Tetra skiriamas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kad apsaugotų juos nuo gripo. Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas 2023–2024 m. sezonui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT FLUAD TETRA FLUAD TETRA SKIRTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • kiaušinių arba viščiuko baltymams (tokiems kaip ovalbuminas), kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir hidrok Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fluad Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: 0,5 ML DOZĖJE Į A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238) 15 mikrogramų HA ** Į A/Darwin/9/2021 (H3N2) panašios padermės (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogramų HA ** Į B/Austria/1359417/2021 panašios padermės (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogramų HA ** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Phuket/3073/2013 BVR ‐ 1B) 15 mikrogramų HA ** *padauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, su adjuvantu MF59C.1 **hemagliutininas Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje vienoje 0,5 ml dozėje yra: skvaleno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitano trioleato (1,175 mg), natrio citrato (0,66 mg) ir citrinų rūgšties (0,04 mg). Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES rekomendaciją 2023–2024 m. sezonui. Fluad Tetra sudėtyje gali būti gamybos procese naudojamų kiaušinių pėdsakų, pvz., ovalbumino ar viščiuko baltymų, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija). Pieno baltumo suspensija. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Fluad Tetra turi būti Perskaitykite visą dokumentą