Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcio homeostazė
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. Moterims po menopauzės, žymiai sumažino pacientų ir slankstelių lūžiai, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnis buvo įrodyta. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.
Revision: 24
Įgaliotas
2003-06-10
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FORSTEO 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE teriparatidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra FORSTEO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FORSTEO 3. Kaip vartoti FORSTEO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FORSTEO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FORSTEO IR KAM JIS VARTOJAMAS FORSTEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi. FORSTEO vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti. Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems žmonėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORSTEO FORSTEO VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti hiperkalcemija); • jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; • jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys; • jeigu yra tam tikra kaulų liga (jeigu sergate kaulų liga, pasakykite apie tai gydytojui); • jeigu dėl n Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FORSTEO 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*. Viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido (atitinka 250 mikrogramų/ml). * Teriparatidas, rhPTH(1-34), (FORSTEO), gaminamas _E. coli_ , naudojant rekombinacinės DNR technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių aminorūgščių seką. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Bespalvis, skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS FORSTEO yra skirtas vartoti suaugusiesiems. Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių). Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnį. Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika, osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas FORSTEO rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą . Ilgiausia suminė FORSTEO vartojimo trukmė − 24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo FORSTEO kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą. Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu. Nutraukus gydymą FORSTEO, pacientams gali būti tęsiamas kitoks osteoporozės gydymas. Specialiosios populiacijos _Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas_ Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, FORSTEO vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, FORSTEO reikia 3 vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra lengvas in Perskaitykite visą dokumentą