Fosfomycin Zentiva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fosfomicinas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

J01XX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fosfomicinas

Dozė:

3 g; 2 g

Vaisto forma:

granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fosfomycin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-04-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FOSFOMYCIN ZENTIVA 2 G GRANULĖS GERIAMAJAM TIRPALUI PAKETĖLYJE
Fosfomicinas (trometamolis)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fosfomycin Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Zentiva
3.
Kaip vartoti Fosfomycin Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fosfomycin Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOSFOMYCIN ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fosfomycin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino.
Fosfomicinas yra sisteminio
poveikio antibakterinė medžiaga.
Fosfomycin Zentiva skirtas ūminiam nekomplikuotam cistitui gydyti
6-11 metų mergaitėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSFOMYCIN ZENTIVA
FOSFOMYCIN ZENTIVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija fosfomicino trometamoliui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas
mažesnis kaip 10 ml/min.);
-
pacientams, gydomiems hemodializėmis;
-
jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Fosfomycin Zentiva.
Gydymo fosfomicinu metu gali pasireikšti padidėjusio jautrumo
reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir
anafilaksinį šoką, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jeigu
pasireiškia tokia reakcija, būtina pradėti
tinkamą jos gydymą, fosfomicino varto

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fosfomycin Zentiva 2 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 2 g fosfomicino (fosfomicino
trometamolio pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 1,477 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje.
Baltos arba beveik baltos spalvos granulės be gumulėlių ar dalelių
vienadoziame paketėlyje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fosfomycin Zentiva yra skirtas fosfomicinui jautrių mikroorganizmų
(žr. 5.1 skyrių) sukeltam
ūminiam nekomplikuotam cistitui gydyti 6-11 metų mergaitėms.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Mergaitėms (6-11 metų)_
Nekomplikuotam ūminiam cistitui gydyti vartojama vienkartinė dozė
yra vienas paketėlis (2 g).
Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų
vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas,
dozės koreguoti nereikia (žr.
5.2 skyrių).
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas <10 ml/min.) ir pacientams, kurie yra gydomi
hemodializėmis (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Fosfomycin Zentiva reikia vartoti likus maždaug 1 valandai iki valgio
arba praėjus 2 valandoms po jo,
žr. 4.5 skyrių.
Vaistinį preparatą reikia vartoti nevalgius, geriausia prieš einant
miegoti ir pasišlapinus.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje. Paruoštas tirpalas yra
šiek tiek balkšvas, drumstas, vaisių (apelsinų ir mandarinų)
kvapo. Paruoštą tirpalą būtina vartoti
nedelsiant.
2
4.3
KONT