Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BECLOMETASONDIPROPIONAT; FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
CHIESI Pharmaceuticals GmbH
R03AK08
beclomethasone dipropionate; FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-09-23
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat, zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten? 3. Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet? Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihrer Lunge verabreicht wird. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterol- fumarat-Dihydrat. Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und eine entzündungshemmende Wirkung haben. Sie reduzieren das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge. Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Gruppe der sogenannten lang wirkenden Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein- und wieder auszuatmen. Diese bei Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede gemessene Einzeldosis (10 mg) des Pulvers zur Inhalation enthält: 200 Mikrogramm wasserfreies Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 158,8 Mikrogramm wasserfreies Beclometasondipropionat und 4,9 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede gemessene Dosis enthält 9,8 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Der Mehrfachdosen-Inhalator enthält ein weißes oder weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Foster NEXThaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (aus inhalativem Kortikosteroid und lang wirkendem Beta-2-Agonisten) geeignet ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurz wirkenden Beta-2-Agonisten zur 'bedarfsweisen' Inhalation nicht ausrei- chend eingestellt sind, oder - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirkenden Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind. Foster NEXThaler wird bei Erwachsenen angewendet. Hinweis: Es gibt keine relevanten klinischen Daten von Foster NEXThaler zur Behandlung akuter Asthmaanfälle. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Foster NEXThaler ist nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung vorgesehen. Die Dosierung von Foster NEXThaler erfolgt individuell und ist dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen. Dies ist nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten zu beachten, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sind geeignete Dosierun Perskaitykite visą dokumentą