gammanorm

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Prieinama:

Octapharma (IP) SPRL

ATC kodas:

J06BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human normal immunoglobulin

Dozė:

165 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti po oda;leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2011-01-26

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GAMMANORM 165 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra gammanorm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant gammanorm
3.
Kaip vartoti gammanorm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti gammanorm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GAMMANORM IR KAM JIS VARTOJAMAS
gammanorm yra imunoglobulino tirpalas, kurio sudėtyje yra antikūnų,
saugančių nuo bakterijų ir
virusų. Antikūnai saugo organizmą ir stiprina jo atsparumą
infekcijoms. Tokio gydymo tikslas yra
normalizuoti antikūnų koncentraciją organizme.
gammanorm yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas suaugusiesiems,
vaikams ir paaugliams
(0 – 18 m.), įskaitant šias pacientų grupes:

pacientai, kurių organizme nuo gimimo negaminami antikūnai arba šis
gebėjimas pablogėjęs
(pirminio imunodeficito atvejai);

pacientai, sergantys tam tikros rūšies kraujo vėžiu (lėtine
limfocitine leukemija), dėl kurio
organizme gaminasi nepakankamai antikūnų ir pasireiškia
pasikartojančios infekcijos, kai
gydymas antibiotikais neveiksmingas arba jų negalima skirti;

kitos rūšies kraujo vėžiu – daugine mieloma sergantys pacientai,
kurių organizme gaminasi
nepakankamai antikūnų ir kuriems pasireiškia pasikartojančios
infekcijos;

pacientai, kurių organizme prieš hematopoetinių kamieninių
ląstelių transplantaci

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig/i.m.Ig)
Viename ml yra:
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
165 mg
(ne mažesnio kaip 95 % grynumo IgG).
Kiekviename 6 ml flakone yra 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 10 ml flakone yra 1,65 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 12 ml flakone yra 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 20 ml flakone yra 3,3 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 24 ml flakone yra 4 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 48 ml flakone yra 8 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytiksl. vertės):
IgG
1
……….. 59 %
IgG
2
……….. 36 %
IgG
3
……….. 4,9 %
IgG
4
……….. 0,5 %
Didžiausias IgA kiekis 82,5 mikrogramai/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
6
ml flakonas:
Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
10
ml, 12
ml, 20
ml, 24
ml ir 48
ml flakonai:
Šiame vaistiniame preparate yra
25 mg (1,1 mmol) natrio 10 ml flakone,
30 mg (1,30 mmol) natrio 12 ml flakone,
50 mg (2,17 mmol) natrio 20 ml flakone,
60 mg (2,61 mmol) natrio 24 ml flakone,
120 mg (5,22 mmol) natrio 48 ml flakone.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skystas preparatas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis,
bespalvis, gelsvas arba rusvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2
Vartojimo po oda (
s.c.Ig
) indikacijos
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0 – 18
metų), esant:

pirminiams imunodeficito sindromams su sutrikusia antikūnų gamyba
(žr. 4.4 skyrių);

hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms infekcijoms,
pasireiškiančioms pacientams,
kurie serga lėtine limfocitine leukemija (LLL) ir kuriems