Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprosto, timololio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Oftalmologai
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Intraokulinio slėgio (IOP) sumažėjimas pacientams, kuriems yra atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į vietinius beta adrenoblokatorius ar prostaglandino analogus.
Revision: 23
Įgaliotas
2006-05-19
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) bimatoprostas / timololis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra GANFORT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant GANFORT 3. Kaip vartoti GANFORT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti GANFORT 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GANFORT IR KAM JIS VARTOJAMAS GANFORT sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta blokatorių, grupei. Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma). GANFORT veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje. GANFORT akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs GANFORT, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta blokatorių arba prostaglandino anal Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6,8 mg timololio maleato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas). Bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidinio akies spaudimo (VAS) mažinimas suaugusiems pacientams, kurie serga atvirojo kampo glaukoma ar akies hipertenzija, jeigu reakcija į vien lokaliai vartojamų beta blokatorių ar prostaglandino analogų poveikį yra nepakankama. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant ir vyresnio amžiaus žmones)_ Rekomenduojama dozė ─ vienas GANFORT lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą arba ryte, arba vakare. Preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Turimi literatūros apie GANFORT duomenys rodo, kad vartojant vakare VAS mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Vis dėlto nutariant, ar preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis gydymo režimo (žr. 5.1 skyrių). Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant kitą dozę taip, kaip planuota. Dozė turi būti ne didesnė kaip vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) per parą. _Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios_ Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija susilpnėjusi, GANFORT poveikis netirtas. Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikėtų atsargiai. _Vaikų populiacija_ GANFORT saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas 3 Jeigu vietiškai reikia vartoti daugiau kaip vieną akių vaistinį preparatą, skirtingų preparatų turi būti įlašinama da Perskaitykite visą dokumentą