Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Accord Healthcare B.V.
L01BC05
Gemcitabine
100 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Perregistruotas
2012-04-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord 3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMCITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles. Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Gemcitabine Accord gydomas šių tipų vėžys: - nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vieną arba kartu su cisplatina; - kasos vėžys; - krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; - kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; - šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE ACCORD GEMCITABINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - žindymo laikotarpiu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Accord. Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg gemcitabino. Kiekviename 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino. Kiekviename 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino. Kiekviename 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 500 mg gemcitabino. Kiekviename 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 2 000 mg gemcitabino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrio. 440 mg/ml (44% m/V) bevandenio etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Po praskiedimo 0,9% natrio chlorido tirpalu iki 0,1 mg/ml koncentracijos, tirpalo pH yra maždaug 6,0–7,5, osmoliariškumas maždaug 270– 330 mOsmol/litre. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas derinyje su paklitakseliu pacientams, kuriems liga reci Perskaitykite visą dokumentą