Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Genvoya yra skirtas gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems su kūno svoris ne mažesnis kaip 35 kg) be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu integrazės inhibitoriaus klasei, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) 1 emtricitabino ir tenofoviro.
Revision: 27
Įgaliotas
2015-11-19
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Genvoya 3. Kaip vartoti Genvoya 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Genvoya 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEI GENVOYA PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, NEPAMIRŠKITE, KAD VISA ŠIAME LAPELYJE PATEIKIAMA INFORMACIJA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“ SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“). 1. KAS YRA GENVOYA IR KAM JIS VARTOJAMAS Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos: • ELVITEGRAVIRAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi; • KOBICISTATAS, elvitegraviro poveikį stiprinanti (didinanti) medžiaga; • EMTRICITABINAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI); • TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI). Genvoya yra viena tabletė, skirta suaugusiųjų, paauglių ir mažiausiai 14 kg sveriančių 2 metų ir vyresnių vaikų ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO 1 (ŽIV-1) INFEKCIJAI gydyti. Genvoya mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę siste Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg tenofoviro alafenamido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 58 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg elvitegraviro, 90 mg kobicistato, 120 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 6 mg tenofoviro alafenamido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI“, o kitoje tabletės pusėje – „510“. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės Žalia, kapsulės formos, plėvele dengta 16 mm x 7 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI“, o kitoje tabletės pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Genvoya skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijai be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu integrazės inhibitorių klasei, emtricitabinui arba tenofovirui, gydyti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems mažiausiai 14 kg. Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, Perskaitykite visą dokumentą