GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

macimorelin acetatas

Prieinama:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodas:

V04CD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

macimorelin

Farmakoterapinė grupė:

macimorelin

Gydymo sritis:

Diagnostikos Metodus, Endokrininės Sistemos

Terapinės indikacijos:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-01-11

Pakuotės lapelis

22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI / VARTOTOJUI
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI PAKETĖLYJE
macimorelinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ IŠGERDAMI VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra GHRYVELIN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant GHRYVELIN
3.
Kaip vartoti GHRYVELIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti GHRYVELIN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GHRYVELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos macimorelinu.
Macimorelinas veikia kaip
natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti
augimo hormoną.
GHRYVELIN skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo
gebėjimą gaminti augimo
hormoną. Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad
jūsų organizme galimai
pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų
augimo hormono trūkumas). Tai
nėra vaistas pacientams, kurių organizme nepakanka augimo hormono.
Tai yra testas, kuris padeda
gydytojui diagnozuoti šį sutrikimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GHRYVELIN
JUMS NEGALIMA VARTOTI GHRYVELIN
•
jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio

Prekės savybės

1
.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GHRYVELIN 60 mg granulės geriamajai suspensijai paketėlyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Viename paruoštos suspensijos
mililitre yra 500 mikrogramų macimorelino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje.
Baltos arba beveik baltos granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
GHRYVELIN skirtas suaugusiųjų augimo hormono trūkumo (AHT)
diagnozavimui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
GHRYVELIN vartojimą turi prižiūrėti gydytojas arba sveikatos
priežiūros specialistas, turintis augimo
hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiųjų populiacija _
Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Rekomenduojama viena paruoštos
suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
Augimo hormono išsiskyrimą reikia vertinti paimant tris kraujo
mėginius praėjus 45, 60 ir 90 minučių
po vaistinio preparato išgėrimo.
_Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių
tiesioginę įtaką somatotropino _
_išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas _
Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH,
somatotropino) terapija arba kurie
vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką
somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz.,
somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agoni