Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
afatinibas
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Giotrif kaip monotherapy fluorouracilu ir folino ofEpidermal Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR) TKI-naivu suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) su ijungtu EGFR mutacijos (- ai);lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC iš suragėjusių histologinis tyrimas vyksta dėl ar po platinos pagrindu chemoterapija.
Revision: 15
Įgaliotas
2013-09-25
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GIOTRIF 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS afatinibas (_afatinibum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF 3. Kaip vartoti GIOTRIF 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti GIOTRIF 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GIOTRIF IR KAM JIS VARTOJAMAS GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą. Šie baltymai dalyvauja vėžio ląstelių augime ir plitime ir gali būti paveikti genų, kurie juos gamina, pokyčių (mutacijų). Blokuodamas minėtų baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą. Šis vaistas pats vienas vartojamas gydyti suaugusių žmonių specifinės rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui): turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją). GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas; plokščialąsteliniam vėžiui, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GIOTRIF GIOTRIF VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija afatinibui Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg afatinibo (_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu). GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg afatinibo (_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu). GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg afatinibo (_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu). GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg afatinibo (_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra balta arba gelsva, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais. Vienoje jos pusėje yra įspaustas kodas „T20“, kitoje _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis. GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra tamsiai mėlyna, apvali, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais. Vienoje jos pusėje yra įspaustas kodas „T30“, kitoje _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis. GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra šviesiai mėlyna, a Perskaitykite visą dokumentą