Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Verschillende maagdarmkanaal en metabolisme producten
Porfyrie, De Lever
Behandeling van acute hepatische porfyrie (AHP) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Revision: 5
Erkende
2020-03-02
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Givlaari 189 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing bevat givosirannatrium dat gelijk staat aan 189 mg givosiran. Elke injectieflacon bevat 189 mg givosiran. Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7,0; osmolaliteit: 275–295 mOsm/kg). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Givlaari is geïndiceerd voor de behandeling van acute hepatische porfyrie (AHP) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van porfyrie. Dosering De aanbevolen dosering van Givlaari is 2,5 mg/kg, eenmaal per maand toegediend door middel van subcutane injectie. De dosering is gebaseerd op het daadwerkelijke lichaamsgewicht. De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend: Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (2,5 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) geneesmiddel die moet worden toegediend. Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie van injectieflacon (189 mg/ml) = totale hoeveelheid (ml) geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd. _Gemiste dosis _ Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk alsnog worden toegediend. De dosering moet worden hervat met maandelijkse intervallen na toediening van de gemiste dosis. 3 _Dosisaanpassingen voor bijwerkingen _ Bij patiënten met klinisch relevante verhoogde transaminasewaarden die een dosis overslaan en bij Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Givlaari 189 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing bevat givosirannatrium dat gelijk staat aan 189 mg givosiran. Elke injectieflacon bevat 189 mg givosiran. Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7,0; osmolaliteit: 275–295 mOsm/kg). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Givlaari is geïndiceerd voor de behandeling van acute hepatische porfyrie (AHP) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van porfyrie. Dosering De aanbevolen dosering van Givlaari is 2,5 mg/kg, eenmaal per maand toegediend door middel van subcutane injectie. De dosering is gebaseerd op het daadwerkelijke lichaamsgewicht. De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend: Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (2,5 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) geneesmiddel die moet worden toegediend. Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie van injectieflacon (189 mg/ml) = totale hoeveelheid (ml) geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd. _Gemiste dosis _ Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk alsnog worden toegediend. De dosering moet worden hervat met maandelijkse intervallen na toediening van de gemiste dosis. 3 _Dosisaanpassingen voor bijwerkingen _ Bij patiënten met klinisch relevante verhoogde transaminasewaarden die een dosis overslaan en bij Perskaitykite visą dokumentą