GRANISETRON-PhC 3 mg/3 ml injekció infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

granisetron

Prieinama:

Pharmaconsult Kft.

ATC kodas:

A04AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

granisetron

Vienetai pakuotėje:

1x3 ml 5x3ml 10x3 ml

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2005-03-08

Pakuotės lapelis

4.
sz. melléklete az OGYI-T-10090/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. március 08.
Szám: 2983/40/2005
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Graniszetron-PhC és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Graniszetron-PhC alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Graniszetron-PhC-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
A készítmény hatóanyaga: Egy ampulla 3 ml graniszetront tartalmaz
3,36 mg graniszetron-hidroklorid
formájában
Segédanyagok: nátrium klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav,
injekcióhoz való víz, nitrogén.
Injekcióhoz való víz.
GYÁRTJA: Biogal Gyógyszergyár Rt, Debrecen
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: PharmaConsult Kft,
Debrecen
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANISZETRON-PHC ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
·
Minden ampulla 3 mg/3 ml graniszetront tartalmaz (3,36 mg graniszetron
hidroklorid
formájában).
A graniszetron az 5-HT
3
receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek közé tartozik,
amelyek
megelőzik vagy kezelik a hányingert és hányást.
·
A termék 1, 5 vagy 10 ampullát tartalmazó csomagolásban kerül
forgalomba

·
A gyógyszert bizonyos típusú kezelések, például kemoterápia
vagy sugárkezelés után jelentkező
hányinger és hányás kezelésére használják.
2.
TUDNIVALÓK A GRANISZETRON-PHC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GRANISZETRON-PHC-T:
·
ha túl

Prekės savybės

4.
sz. melléklete az OGYI-T-10090/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. március 27.
Szám: 8814/41/06
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (Osztályozás változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
GRANISETRON-PHC 3 MG/3 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla 3 ml graniszetront tartalmaz 3,36 mg
graniszetron-hidroklorid formájában
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, steril, vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás megelőzésére és kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtteknek:
Kizárólag intravénásan alkalmazható.
_Szokásos adag_:
3 mg graniszetron, amelyet 15 ml infúziós oldatban intravénás
bólus formájában lehet beadni 30
másodperc alatt, vagy 20-50 ml infúziós oldatban hígítva 5 perc
alatt adható be.
Megelőzés: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél csak
egyetlen dózis graniszetronra volt
szükség a hányinger és hányás 24 órán keresztül történő
megszüntetésére. Egy 24 órás periódusban
maximum két további 3 mg-os graniszetron dózis adható.
Rendelkezésre áll klinikai tapasztalat olyan
betegekkel, akik
5 egymást követő napon át kaptak naponta graniszetront egy
kezelési ciklus során. A graniszetron
profilaktikus adását a citosztatikus kezelés elkezdése előtt be
kell fejezni.
Kezelés: Kezelés esetén ugyanazt a graniszetron dózist kell
alkalmazni, mint profilaxis során. További
kiegészítő dózis adható legalább 10 perces különbséggel.
Maximális napi adag
24 óra alatt legfeljebb három, 3 mg-os graniszetron dózis adható.
A graniszetron 24 óra alatt beadott
maximális adagja a 9 mg-ot nem haladhatja meg.
Dexametaszon egyidejű alkalmazása
A graniszetron hatékonysága dexametaszon hozzáadásával
fokozható.
Gye