Hefiya

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

adalimumab

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adalimumab

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Terapinės indikacijos:

Reumatoid arthritisHefiya i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, i patienter fra en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard). Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende (for effekten i monoterapi se afsnit 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis relateret til gigt Hefiya er indiceret til behandling af aktiv enthesitis relateret til gigt på patienter, 6 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se afsnit 5. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM) Hefiya er indiceret til behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, SOM Hefiya er indiceret til behandling af voksne med svære aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, men med objektive tegn på inflammation med forhøjede CRP og / eller MR-scanning, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler. Psoriasis arthritisHefiya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisHefiya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Pædiatrisk plak psoriasisHefiya er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Pædiatrisk plak psoriasisHefiya er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos voksne og unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Crohns diseaseHefiya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk Crohns diseaseHefiya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom i pædiatriske patienter (fra 6 år), der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder primære ernæring, terapi og et kortikosteroid og / eller en immunomodulator, eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2018-07-26

Pakuotės lapelis

168
B. INDLÆGSSEDDEL
169
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEFIYA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT
BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et
PATIENTKORT
, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at bruge Hefiya
og under behandlingen med
Hefiya. Opbevar
PATIENTKORTET
på dig eller hos dit barn under behandlingen og i 4 måneder
efter dit barns sidste injektion af Hefiya.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Hefiya
3.
Sådan skal du bruge Hefiya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hefiya indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som
virker på din krops immunforsvar.
Hefiya er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme
beskrevet nedenfor:
•
polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
•
entesopatirelateret artrit
•
plaque-psoriasis hos børn
•
Crohns sygdom hos børn
•
ikke-infektiøs uveitis hos børn.
Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er proteiner,
som binder til et bestemt mål i kroppen.
Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor
(TNFα), som er til stede i øgede

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hefiya 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hefiya 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg
adalimumab.
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SensoReady)
Klar til lettere opaliserende, farveløs eller let gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været
utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion
bedømt ved måling med røntgen og
at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med
methotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_
_ _
Hefiya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk a