Heplisav B

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

hepatito B paviršinis antigenas

Prieinama:

Dynavax GmbH

ATC kodas:

J07BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

hepatitis B surface antigen

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

Hepatitas B

Terapinės indikacijos:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-02-18

Pakuotės lapelis

19
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo hepatito B (rekombinantinė DNR, su adjuvantu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
ŠIOS VAKCINOS, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra HEPLISAV B ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums suleidžiant HEPLISAV B
3.
Kaip suleidžiamas HEPLISAV B
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti HEPLISAV B
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HEPLISAV B IR KAM JIS VARTOJAMAS
HEPLISAV B – tai vakcina, kuria skiepijami 18 metų ir vyresni
suaugusieji, siekiant apsaugoti juos
nuo hepatito B viruso infekcijos.
HEPLISAV B taip pat gali apsaugoti nuo hepatito D, kuriuo galima
susirgti tik užsikrėtus hepatitu B.
KAS YRA HEPATITAS B?
•
Hepatitas B – tai virusų sukeliama infekcinė kepenų liga.
Hepatitas B gali sukelti sunkius
kepenų pažeidimus, pvz., cirozę (kepenų surandėjimą) arba
kepenų vėžį.
•
Kai kurie hepatito B virusu užsikrėtę žmonės tampa viruso
nešiotojais, o tai reiškia, kad jie gali
nejausti ligos simptomų, bet nešioti virusą organizme ir vis tiek
gali užkrėsti juo kitus žmones.
•
Ši liga plinta hepatito B virusui patekus į žmogaus organizmą su
infekuoto asmens kūno
skysčiais, pvz., makšties išskyromis, krauju, sperma arba
seilėmis. Moteri

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEPLISAV B 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Vakcina nuo hepatito B (rekombinantinė DNR, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra
hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg)
1,2
20 mikrogramų
1
Sustiprintas naudojant 3 000 mikrogramų citidino fosfoguanozino (CpG)
adjuvanto 1018 – 22-mer
fosfotioato oligonukleotido (PS-ODN), sudaryto iš į mikrobų DNR
panašių nemetilintų CpG motyvų.
2
Pagaminta mielių ląstelėse (
_Hansenula polymorpha_
), taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
HEPLISAV B skirtas aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų
imunizacijai nuo visų žinomų potipių
hepatito B virusų sukeliamos hepatito B virusinės (HBV) infekcijos.
HEPLISAV B turėtų būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis
rekomendacijomis.
Manoma, kad imunizacija HEPLISAV B taip pat turėtų padėti
pacientams išvengti hepatito D, nes
nesant hepatito B infekcijos, negalima susirgti hepatitu D (jį
sukelia delta hepatito virusas).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji
Vakcina suleidžiama į raumenis.
_Pagrindinė vakcinacija_
Suaugusieji: Dvi dozės po 0,5 ml: pradinė dozė ir po mėnesio
suleidžiama antra dozė.
_ _
3
Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (AGFS < 30 ml/min) turintys
suaugusieji, įskaitant pacientus, kuriems
atliekama hemodializė:
_ _
Keturios dozės po 0,5 ml: pradinė dozė, po 1 mėnesio