Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
adefoviro dipivoksilio
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Hepatitas B, lėtinis
Hepsera nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems:kompensuota kepenų liga su įrodymais aktyvių virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo-alaninas-aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus kepenų uždegimas ir fibrozė. Pradžia Hepsera gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės kliūtis pasipriešinimo nėra, arba atitinkamos (žr. skyrių 5. 1);decompensated kepenų liga kartu su antra agentas be kryžminio atsparumo Hepsera.
Revision: 27
Panaikintas
2003-03-06
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HEPSERA 10 MG TABLETĖS adefoviro dipivoksilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hepsera 3. Kaip vartoti Hepsera 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hepsera 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HEPSERA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HEPSERA Hepsera sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio, ir jis priklauso antivirusinių vaistų grupei. KAM JIS VARTOJAMAS Hepsera yra vartojama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (HBV infekcijai) gydyti. Hepatito B infekcija pažeidžia kepenis. Hepsera mažina viruso kiekį organizme ir, kaip buvo įrodyta, sumažina kepenų pažeidimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPSERA HEPSERA VARTOTI NEGALIMA • JEIGU YRA ALERGIJA adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). • NEDELSDAMI PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI , jei galite būti alergiškas adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hepsera. • PASAKYKITE GYDYTOJUI, JEIGU SIRGOTE INKSTŲ LIGA ar Jūsų tyrimai rodė inkstų ligą. Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją. Tokios įtakos rizika didėja, kuo ilgiau vartojamas Hepsera. Prie Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hepsera 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 107,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „GILEAD” ir „10”, kitoje pusėje – stilizuotas kepenų atvaizdas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hepsera skirtas suaugusiesiems gydyti lėtinį hepatitą B, pasireiškiantį: • kompensuota kepenų liga su aktyvia virusų replikacija, nuolat padidėjusiu serumo alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumu ir histologiniais aktyvaus kepenų uždegimo ir fibrozės požymiais. Hepsera gydymo pradėjimą galima svarstyti tik tuo atveju, kai nėra galimybės arba netinka vartoti alternatyvią priešvirusinę medžiagą, pasižyminčią didesniu genetiniu barjeru atsparumui (žr. 5.1 skyrių); • dekompensuota kepenų liga, derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu Hepsera. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs lėtinio hepatito B gydyme. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama Hepsera dozė yra 10 mg vaisto (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu arba be jo. Didesnių dozių neskirti. Optimali gydymo trukmė nėra žinoma. Ryšio tarp atsako į gydymą ir ilgalaikių padarinių, kaip hepatoceliulinės karcinomos ar dekompensuotos cirozės, nėra žinoma. Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, adefovirą reikia visuomet vartoti derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu adefovirui, kad sumažinti atsparumo atsiradimo riziką ir pasiekti greitą viruso nuslopinimą. Neberegistruotas vaistini Perskaitykite visą dokumentą