Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumabas
Sandoz GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antinavikiniai vaistai
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).
Įgaliotas
2023-11-15
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HERWENDA 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI trastuzumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ‑ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ‑ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ‑ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Herwenda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Herwenda 3. Kaip vartojamas Herwenda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Herwenda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HERWENDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Herwenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti. Kai Herwenda prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį. Jūsų gydytojas gali paskirti Herwenda krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis. • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herwenda gali būti skiriamas kartu Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Herwenda 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių, angl. _Chinese hamster ovary_ ) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras. Paruošto Herwenda tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys _Metastazavęs krūties vėžys _ _ _ Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (HER2) rodmuo yra teigiamas, Herwenda yra skiriamas: - pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo būti gydomi bent jau antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų. Teigiamą hormono receptorių rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netiktų. - kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka. - kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta. - kartu Perskaitykite visą dokumentą