HIMENTOR 100 mg tabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

ciproteron-acetát

Prieinama:

Aramis Pharma Kft.

ATC kodas:

G03HA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cyproterone acetate

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 30x buborékcsomagolásban - OGYI-T-22191 / 01 - Sz - TT; 60x buborékcsomagolásban - OGYI-T-22191 / 02 - Sz - TT; 90x buborékcsomagolásban - OGYI-T-22191 / 03 - Sz - TT; Helyettesíthetőség: ANDROCUR 100 mg tabletta - OGYI-T-01909; CYSAXAL 100 mg tabletta - OGYI-T-20769

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2012-06-12

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HIMENTOR 100 MG TABLETTA
ciproteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Himentor 100 mg tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Himentor 100 mg tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Himentor 100 mg tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Himentor 100 mg tablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIMENTOR 100 MG TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Himentor a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható
hormonkészítmény. Hatóanyaga a
ciproteron-acetát.
Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen
betegeknél a Himentor tabletta gátolja ezt
a hatást.
A Himentor 100 mg tabletta a műtéti úton nem gyógyítható
prosztatarák antiandrogén-kezelésére
szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A HIMENTOR 100 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A HIMENTOR 100 MG TABLETTÁT:
Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne
szedje a Himentort:
·
ha májbetegségben szenved;
·
ha örökletes májfunkció rendellenességben szenved, ami a
bilirubin fokozott kiválasztásával jár
(„Dubin-Johnson” vagy „Rotor-szindróma”)
·
ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van
(kivéve, ha az prosztata

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HIMENTOR 100 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ciproteron-acetát tablettánként.
Segédanyag: 208,894 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér hosszúkás
alakú, mindkét oldalán bemetszéssel
, az egyik oldalán „C1” mélynyomású jelzéssel
ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Inoperabilis prostatacarcinoma antiandrogén kezelése
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Napi 2-szer vagy 3-szor 1 Himentor 100 mg tabletta (= 200-300 mg/nap).
A napi maximális adag 300 mg.
A tablettákat étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.
Javulás vagy remisszió esetén a kezelést nem kell megszakítani,
és az adagot nem kell csökkenteni.
GnRH agonistákkal történő kezelés esetén a kezdeti
tesztoszteron-emelkedés csökkentésére a
Himentor tablettát az alábbiak szerint javasolt alkalmazni:
Kezdetben, 5-7 napig, napi 2-szer 1 Himentor 100 mg tabletta (= 200
mg/nap) önmagában, majd ezt
követően 3-4 héten át ugyancsak 2-szer 1 Himentor 100 mg tabletta
(= 200 mg/nap) most már azonban
GnRH agonistával kombinálva, amit az adott készítményre
vonatkozó alkalmazási előírás szerint kell
adagolni.
_SPECIÁLIS BETEGCSOPORTOKRA VONATKOZÓ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK_
_Gyermekek és serdülőkorúak_
A Himentor nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és
serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
_Idős betegek_
Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A Himentor alkalmazása májbetegségek esetén ellenjavallt (amíg a
májfunkciós értékek nem térnek vissza
a normál szintre).
OGYI/46771/2010
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az
adagolás módosítására.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
Májbetegségek
-
Dubin