HorStem

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

arklių virkštelės kamieninių ląstelių mesenchymal

Prieinama:

EquiCord S.L.

ATC kodas:

QM09AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Farmakoterapinė grupė:

Arkliai

Gydymo sritis:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Terapinės indikacijos:

Sumažinti lameness, susijusių su lengvu ar vidutinio sunkumo degeneracinės sąnarių ligos (osteoartritas), arkliams.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-06-19

Pakuotės lapelis

15
B.
INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
HORSTEM INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
EquiCor
d S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Ispanija
Telefonas [phone]
El.
p.:
[e-mail]
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HorStem
injekcinė suspensija.
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename flakone
yra:
veikliosios medžiagos: 15x10
6
/ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių;
pagalbinių
medžiagų:
adenozinas,
dekstranas 40,
laktobioninė
rūgštis,
HEPES N-
(2
-hidroksietil) piperazino-N´-
(2
-
etansulfoninė rūgštis);
natrio hidroksidas,
L-gliutationas,
kalio chloridas,
kalio bikarbonatas,
kalio fosfatas,
dekstrozė,
cukrozė,
manitolis,
kalcio chloridas,
magnio chloridas,
kalio hidroksidas,
natrio hidroksidas,
troloksas (6-hidroksil-
2,5,7,8
- tetrametilchroman-
2
-
karboksilinė rūgštis),
injekcinis
vanduo.
Injekcinė
suspensija.
Drumzlina
bespalvė
suspensija.
17
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo
degeneracine sąnarių liga
(osteoartritu),
mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai
dažnos
Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo
pranešta apie pasireiškusį ūmų
sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario
efuzija ir skausmu palpuojant. Žymus
pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška
remisija pasiekta per dvi
savaites. Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo
nesteroidiniais vais
tais
nuo
uždegimo (NVNU).
Dažnos
Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebima
vidutinio sunkumo sąnarių
efuzija be lydymo raišumo. Visiška remisija pasiekta praėjus dviem
savaitėms, netaikant jokio
simptomini

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HorStem
injekcinė
suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1
ml dozėje
yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
arklių
virkštelės
mezenchiminių
kamieninių
ląstelių
(AV-MKL)
15x10
6
;
pagalbinių
medžiagų:
Išsamų
pagalbinių
medžiagų
sąrašą
žr.
6.1
p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė
suspensija.
Drumzlina
bespalvė
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo
degeneracine sąnarių liga
(osteoartritu),
mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant
padidėjusiam
jautrumui
veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš
pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant
arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (_metacarpo- _
_phalangeal_) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (_distal
interphalangeal_) sąnariai bei kulno ir pėdos /
vidiniai kulno (
_tarsometatarsal / intertarsal_) sąnariai pakenkti osteoartrito.
Duomenų apie vaisto
veiksmingumą
gydant kitus
sąnarius nėra.
Duomenų
apie vaisto
veiksmingumą,
gydant daugiau
nei vieną
artrito
pažeistą
sąnarį
tuo
pačiu
metu,
nėra.
Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui. Remiantis veiksmingumo
duomenimis, poveikis pasireiškia
nuo 35
dienos užbaigus gydymą.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo
priemonės,
naudojant
vaistą
gyvūnams
3
Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti
atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su
tuo susijusios
trombozės rizikos.
Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų
metų arkliais.
Specialiosios atsargumo
priemonės
asmenims, naudojantiems
vaistą
gyvūnams
Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Panaudojus
vaistą, nusiplauti