Humatrope

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Somatropinas

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

H01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Somatropinas

Dozė:

6 mg; 12 mg

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Somatropin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1997-04-09

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HUMATROPE 6 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HUMATROPE 12 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos s požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Humatrope ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Humatrope
3.
Kaip vartoti Humatrope
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Humatrope
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HUMATROPE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jums arba Jūsų prižiūrimam žmogui paskirta Humatrope. Šio vaisto
sudėtyje yra žmogaus augimo
hormono, kuris dar vadinamas somatropinu. Humatrope pagamintas,
taikant specialų gamybos būdą,
vadinamą rekombinacine DNR technologija. Šio vaisto struktūra yra
tokia pat, kaip organizme gaminamo
augimo hormono.
Augimo hormonas reguliuoja organizmo ląstelių augimą ir vystymąsi.
Kai šis hormonas stimuliuoja
stuburo ir kojų ilgųjų kaulų ląstelių augimą, kūnas auga.
Trūkstant augimo hormono, vartojamas augimo hormonas padidina
mineralų kiekį kauluose, raumenų
ląstelių kiekį ir dydį bei sumažina riebalų atsargas organizme.
_Humatrope vartojimas_

Išvardytų būklių gydymas vaikams ir paaugliams
-
Augimo hormono sekrecijos nepakankamumas (augimo hormono trūkumas).
-
Visiškas arba dalinis lytinių X chromosomų nebuvimas mažo ūgio
mergaičių organizme
(_Turner_ sindromas).
-
Augimo sulėtėjimas prieš lytinį brendimą paaugliams, kurių
inkstai pažeisti (s

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humatrope 6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Humatrope 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Humatrope 6 mg
Viename užtaise yra 6 mg somatropino.
Viename mililitre paruošto injekcinio tirpalo yra 2,08 mg
somatropino.
Humatrope 12 mg
Viename užtaise yra 12 mg somatropino.
Viename mililitre paruošto injekcinio tirpalo yra 4,17 mg
somatropino.
Somatropinas yra pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu,
naudojant _E. Coli_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti injekciniai milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikai ir paaugliai
Ilgalaikis vaikų, kurie dėl neadekvačios normalaus endogeninio
augimo hormono sekrecijos
nepakankamai auga, gydymas.
Mažo ūgio vaikų, sergančių _Turner_ sindromu, patvirtintu
chromosomų tyrimais, gydymas.
Vaikų ir paauglių, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos
nepakankamumu, sulėtėjusio augimo prieš lytinį
brendimą gydymas.
Pacientų, kurių augimas yra sulėtėjęs dėl mažo ūgio homeozinio
geno (SHOX) trūkumo, patvirtinto DNR
tyrimais, gydymas.
Mažo ūgio vaikų, kurie gimė mažo ūgio pagal gestacinį amžių,
kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo
mažesnis kaip -2 SD ir pasireiškia augimo sutrikimas (esamo ūgio
SDS < -2,5, koreguoto pagal tėvų ūgį
SDS < -1), ir patvirtinta, kad jie nepaaugo (augimo greičio SDS < 0
per paskutiniuosius metus) 4
gyvenimo metais ar vėliau, gydymas.
Suaugusieji
Suaugusiųjų, kuriems aiškiai trūksta augimo hormono, pakaitinis
gydymas.
Sunkus hormono trūkumas diagnozuojamas suaugusiesiems, kuriems yra
pogumburio – posmegeninės
liaukos patologija ir bent vieno posmegeninės liaukos hormono,
išskyrus prolaktino, trūkumas. Tokiems
pacientams reikia atlikti paprastą dinaminį testą, kad būtų