Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
adalimumab
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L04AB04
adalimumab
2017-12-05
1 KULLANMA TALİMATI HUMIRA PEN 40 MG/0,4ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. • ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir. Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), polisorbat 80, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. HUMIRA _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 2. HUMIRA _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. HUMIRA _NASIL KULLANILIR?_ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 5. HUMIRA _’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HUMIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL; 0,4 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir. HUMIRA kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, tek kullanımlık gri ve bordo renkli bir kalem olup HUMIRA içeren cam bir şırıngadan ibarettir. İki kapağı va Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril UYARI Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir. Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1Uak1USHY3ak1UM0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROMATOID ARTRIT HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlar için endikedir: Erişkin hastalarda orta ila şiddetli derecede aktif r Perskaitykite visą dokumentą