IBUSIN

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ibuprofenas/Fenilefrino hidrochloridas

Prieinama:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ATC kodas:

M01AE51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ibuprofen/Fenilefrino hydrochloride

Dozė:

200 mg/6,1 mg

Vaisto forma:

dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Ibuprofen, combinations

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-12-05

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IBUSIN 200 MG/6,1 MG DENGTOS TABLETĖS
ibuprofenas, fenilefrino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IBUSIN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IBUSIN
3.
Kaip vartoti IBUSIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IBUSIN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBUSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
IBUSIN sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: ibuprofenas ir
fenilefrino hidrochloridas.
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris
malšina skausmą ir mažina
uždegimą bei karščiavimą.
Fenilefrino hidrochloridas sutraukia kraujagysles, sumažina nosies ir
sinusų gleivinės paburkimą ir
palengvina kvėpavimą.
IBUSIN skirtas trumpalaikiam peršalimo ar gripo simptomų, tokių
kaip nosies ir (arba) sinusų
gleivinės užburkimo ir užsikimšimo, lydimo galvos skausmo ir
(arba) karščiavimo, lengvinimui.
Vaistas skirtas tik suaugusiesiems.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUSIN
IBUSIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jei yra alergija ibuprofenui, fenilefrinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje),

jei yra alergija aspirinui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo
uždegimo (kada nors
praeityje pavartojus šių vaistų yra pasireiškusi

Prekės savybės

Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
IBUSINE 200 MG/6,1 MG DENGTOS TABLETĖS
Ibuprofenas / Fenilefrino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
Medica Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varšuva
Lenkija
1.2. GAMINTOJAS
US Pharmacia Sp. z o.o.
Ziębicka 40 street
50-507 Wrocław
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė, N6, N12, N16, N18
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Taip.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne.
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO
2006 M. LIEPOS 18