Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antinavikiniai vaistai
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediatrijos pacientų, kurių Ph+ LML lėtinės fazės, kai sugenda interferonu-alfa terapija, arba pagreitinto etapas arba sprogimo krizės. , Suaugusių pacientų, kurių Ph+ LML blast krizės. , Suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas ūmios limfoblastinės leukemijos (Ph+ VISI) integruota su chemoterapija. , Suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios Ph+ VISI kaip monotherapy. , Suaugusių pacientų su mielodisplazinio/myeloproliferative ligų (VNI/MPL), susijusių su trombocitų gautas augimo faktoriaus receptorius (PDGFR) genų iš naujo tvarka. , Suaugę pacientai, sergantys progresavusia hypereosinophilic sindromas (HES) ir (arba) lėtinio eosinophilic leukemija (CEL) su FIP1L1-PDGFRa persigrupavimas. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Oksaliplatina suaugusiems pacientams, kuriems gresia didelė rizika, atkryčio po rezekcija Rinkinys (CD117)-teigiama GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina. , Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ir suaugusių pacientų su periodinis ir/arba metastazavusio DFSP kurie negali gauti chirurgija. ,, Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, veiksmingumą imatinib yra grindžiamas bendro hematologinių ir cytogenetic reagavimo tarifus ir progresavimo-nemokamai išlikimo LML, hematologinių ir cytogenetic atsako dažnis Ph+ VISI, MDS/MPL, hematologinių atsako normos HES/CEL ir dėl objektyvių atsakymų lygis suaugusiųjų pacientų su unresectable ir/arba metastazavusio GIST ir DFSP ir pasikartojimo-nemokamai išlikimo palaikomosios GIST. Patirtis su imatinib pacientams, sergantiems VNI/MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos. Nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.
Panaikintas
2017-11-15
84 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 85 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IMATINIB TEVA B.V. 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Imatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutin is poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imatinib Teva B.V. ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva B.V. 3. Kaip vartoti Imatinib Teva B.V. 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imatinib Teva B.V. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMATINIB TEVA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS Imatinib Teva B.V. yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus. I MATINIB TEVA B.V. VARTOJAMA GYDYTI: - LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti. Suaugusiems pacientams Imatinib Teva B.V. yra vartojamas gydyti pažengusiai ligos stadijai (blastinei krizei). Vaikams ir paaugliams Imatinib Teva B.V. gali būti vartojamas skirtingoms ligos stadijoms (lėtinei, akseleracijos fazei ir blastinei krizei). IMATINIB TEVA B.V. TAIP PAT VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ: - _PHILA Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Teva B.V. 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Teva B.V. 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imatinib Teva B.V. 100 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Imatinib Teva B.V. 400 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Imatinib Teva B.V. 100 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, apvalios, plėvele dengtos tabletės, su laužimo vagele vienoje pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT” ir “1”. Vienos plėvele dengtos tabletės diametras yra apie 9 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Imatinib Teva B.V. 400 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės, su laužimo vagele vienoje pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT” ir “4”. Vienos plėvele dengtos tabletės ilgis yra apie 20 mm ir plotis apie 10 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Teva B.V. skiriama gydyti • vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _ chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas. • v aikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė. • Suaugusiuosius, kuriems yra Ph+ LML blastinė krizė. • Suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia _ chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija. • suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai. • su Perskaitykite visą dokumentą