IMMUNATE

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius /Žmogaus plazmos Willebrand'o faktorius

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human VIII coagulation factor /Human plasma Willebrand's factor

Dozė:

1000 TV/750 TV; 500 TV/375 TV; 250 TV/190 TV

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2006-09-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMMUNATE 250 TV /190 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ŽMOGAUS VIII KOAGULIACIJOS FAKTORIUS / ŽMOGAUS WILLEBRANDO FAKTORIUS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IMMUNATE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IMMUNATE
3.
Kaip vartoti IMMUNATE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IMMUNATE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMMUNATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA IMMUNATE
IMMUNATE yra iš žmogaus plazmos pagamintų VIII krešėjimo
faktoriaus ir Willebrando faktoriaus
kompleksas. IMMUNATE esantis VIII krešėjimo faktorius pakeičia
sergančiųjų hemofilija A VIII
faktorių, kai jo nepakanka arba kai jis neveikia tinkamai. Hemofilija
A yra su X chromosoma susijusi
paveldima kraujo krešėjimo liga, kuria sergant būna sumažėjęs
VIII faktoriaus lygis. Tai sukelia
pavojingą spontanišką kraujavimą dėl atsitiktinės traumos ar
chirurginės intervencijos į sąnarius,
raumenis ir vidaus organus. Vartojant IMMUNATE laikinai pakoreguojamas
VIII faktoriaus
nepakankamumas ir sumažinamas kraujavimo pavojus.
Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas,
Willebrando faktorius (angl. VWF)
dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių
pažeidimo vietose ir dalyvauja
trombocitų agregacijoje.
KAM VARTOJAMAS IMMUNATE
IMMUNATE skiriamas kraujavimui gydyti ir nuo jo apsisaugoti, kai
pacientas serga įgimtu
(he

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMMUNATE 250 TV /190 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: žmogaus VIII koaguliacijos faktorius / žmogaus
Willebrando faktorius
Kiekviename flakone yra 250 TV VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus
1
ir 190 TV žmogaus plazmos
Willebrando faktoriaus
2
(VWF:RCo).
IMMUNATE 250 TV /190 TV sudėtyje po ištirpinimo yra apie 50 TV/ml
VIII žmogaus koaguliacijos
faktoriaus ir 38 TV/ml žmogaus Willebrando faktoriaus.
VIII faktoriaus (TV) stiprumas nustatytas remiantis Europos
farmakopėjos chromogeniniu tyrimu.
Specifinis IMMUNATE aktyvumas yra 70 ± 30 TV FVIII/mg baltymo
3
. WF (TV) stiprumas nustatytas
naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus tyrimą
(WF:RCo).
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os)
,
kurios (-ų)
poveikis žinomas
Natris (9,8 mg viename flakone).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Baltos arba blyškiai gelsvos spalvos milteliai ar puri masė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems įgimtu
(hemofilija A) ar įgytu VIII
koaguliacijos faktoriaus trūkumu.
Kraujavimui gydyti pacientams, sergantiems von Willebrando liga esant
VIII faktoriaus trūkumui,
jeigu nėra galimybės gydyti kitais specifiniais preparatais ir
kuomet gydymas vienu desmopresinu
(DDAVP) yra neefektyvus arba kontraindikuotinas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi vykti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostazinių
ligų gydymo patirties.
Gydymo stebėjimas
Vartotinos dozės ir pakartotinių infuzijų dažniui nustatyti gydymo
kurso metu rekomenduojama
atitinkamai stebėti VIII faktoriaus lygį. Ypač didelių
chirurginių intervencijų atveju yra būtinas atidus
pakaitinio gydymo stebėjimas, tuo tikslu atliekant krešėjimo
analizę (VIII faktoriaus aktyvumo
1
1
.
VII