Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas
GlaxoSmithKline Lietuva
J07AJ52
Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas
>=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/8 µg/0,5 ml; >=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/8 µg/0,5 ml
injekcinė suspensija
leisti į raumenis
Receptinis
Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids
Išregistruotas
1996-10-30
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Infanrix injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 30 TV Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV _Bordetella pertussis_ antigenų: Kokliušo anatoksino 25 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 25 mikrogramai Pertaktino 8 mikrogramai Absorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu 0,5 miligramo Al 3+ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta balta suspensija stikliniame užpildytame švirkšte. Laikant susidaro baltos nuosėdos ir skaidrus skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių vaikų pirminė imunizacija nuo difterijos, stabligės ir kokliušo. Vaikų, anksčiau imunizuotų trim - keturiom DTPw arba DTPa (difterijos, stabligės ir ląstelinės ar neląstelinės kokliušo) vakcinos dozėmis, revakcinacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Būtina vartoti rekomenduojamą vakcinos dozę – 0,5 ml. Vakcinacijos tvarka įvairiose šalyse skiriasi. Kiekvienoje šalyje galima vakcinuoti joje nustatyta tvarka. Pirminės imunizacijos kursą sudaro 3 dozės. Revakcinacija atliekama antraisiais ir šeštaisiais gyvenimo metais. Vartojimo būdas Leisti į raumenis. Infanrix leidžiama giliai į raumenis. Rekomenduojama leisti į lateralinį šlaunies ar rankos deltinį raumenį. Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu, tai po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas, todėl vietą, į kurią buvo suleista Infanrix, reikia palaikyti stipriai prispaustą bent 2 min. (netrinti) (žr. 4.4 skyrių). 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnės vakcinacijos Infanrix, difter Perskaitykite visą dokumentą