Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Inovelon yra nurodyta kaip adjunctive terapijos gydymo priepuolių, susijusių su Lennox Gastaut sindromas pacientams, 4 metų amžiaus ir vyresni.
Revision: 23
Įgaliotas
2007-01-16
50 B. PAKUOTĖS LAPELIS 51 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INOVELON 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS INOVELON 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS INOVELON 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Rufinamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Inovelon 3. Kaip vartoti Inovelon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Inovelon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INOVELON IR KAM JIS VARTOJAMAS Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu. Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai). Inovelon skiriamas su kitais vaistais suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus priepuoliams, susijusiems su Lennox-Gastaut sindromu, gydyti. Lennox-Gastaut sindromu vadinama grupė sunkių epilepsijų, kuriomis sergant gali kartotinai pasireikšti įvairių tipų traukuliai. Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INOVELON INOVELON VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (ši Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Geriamoji tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg rufinamido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg rufinamido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg rufinamido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. 100 mg: rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, maždaug 10,2 mm ilgio, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є261”, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 200 mg: rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, maždaug 15,2 mm ilgio, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є262”, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 400 mg: rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, maždaug 18,2 mm ilgio, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є263”, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 1 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą rufinamidu turi pradėti gydytojas, besispecializuojantis pediatrijos arba neurologijos srityje ir turintis epilepsijos gydymo patirties. Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis. Per Perskaitykite visą dokumentą