Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gripo virusas (inaktyvuota, padalijimas) šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaip padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Honkongas/4801/2014 m. (H3N2) - kaip padermė (A/Honkongas/4801/2014 m., NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - kaip padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization
Gripo profilaktika 60 metų ir vyresniems asmenims, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių komplikacijų rizika. Naudoti Intanza turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Revision: 18
Panaikintas
2009-02-24
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INTANZA 15 MIKROGRAMŲ/PADERMĖS INJEKCINĖ SUSPENSIJA Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums. Kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant INTANZA 3. Kaip vartoti INTANZA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti INTANZA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INTANZA IR KAM JIS VARTOJAMAS INTANZA yra vakcina. Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo. Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika. Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą nuo gripo infekcijos. INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas. Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po skiepijimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTANZA INTANZA VARTOTI NEGALIMA - Jeigu Jums yra alergija: - veikliosioms medžiagoms, - bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardvtai šio lapelio 6 skyriuje, - bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai mažas. - Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTANZA 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo) ......... 15 mikrogramų HA** 0,1 ml dozėje * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2017/2018 metų sezonui. Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. INTANZA sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3 skyrių), likučių. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Bespalvė ir opalescuojanti suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika. INTANZA turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 60 metų ir vyresniems asmenims: 0,1 ml. _Vaikams _ INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Vartojimo metodas Vakcinacija turi būti atliekama į odą. Rekomenduojama š Perskaitykite visą dokumentą