Iressa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

гефитиниб

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gefitinib

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Terapinės indikacijos:

Иресса е показан за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове с активирането на мутации епидермален фактор на растежа-рецепторных тирозинкиназ.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2009-06-24

Pakuotės lapelis

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IRESSA 250 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
гефитиниб (gefitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява IRESSA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете IRESSA
3.
Как да приемате IRESSA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IRESSA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRESSA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
IRESSA съдържа активната съставка
гефитиниб, който бло

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IRESSA 250 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб
(gefitinib).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 163,5 mg лактоза
(като монохидрат).
Всяка таблетка съдържа 3,86 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки (таблетки)
Таблетките са кафяви, кръгли,
двойноизпъкнали, с отпечатан надпис
“IRESSA 250” от едната
страна и без надпис от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
IRESSA е показан за лечение като
монотерапия на възрастни пациенти с
локално авансирал или
метастатичен недребноклетъчен
белодробен карцином (NSCLC) с активиращи
мутации на
EGFR-TK (вж. точка 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с гефитиниб трябва да се
започва и контролира от лекар с опит в
приложението на
противоракови лекарства.
Дозировка
Препоръчаната дозировка на IRESSA е една
таблетка от 250 mg еднократно дневно. Ако
бъде
пропусната една доза IRESSA, тя трябва да
бъде приета веднага щом пациентът си
спомни. Ако
до следващия прием остава