Isotretinoin Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Izotretinoinas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

D10BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Izotretinoinas

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

minkštosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Isotretinoin

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-05-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ISOTRETINOIN SANDOZ 5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
izotretinoinas
ĮSPĖJIMAS
GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS
Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija.
Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate
nėščia.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Isotretinoin Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Isotretinoin Sandoz
3.
Kaip vartoti Isotretinoin Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Isotretinoin Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ISOTRETINOIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Isotretinoin Sandoz veiklioji medžiaga yra izotretinoinas - į
vitaminą A panaši medžiaga, priklausanti
vaistų grupei, vadinamai retinoidais (jais gydoma nuo spuogų).
ISOTRETINOIN SANDOZ VARTOJAMAS GYDYTI NUO SUNKIOS FORMOS SPUOGŲ
(pvz., mazginių, susiliejančių
spuogų ar spuogų, dėl kurių yra nuolatinių randų atsiradimo
rizika) suaugusiesiems bei 12 metų ir
vyresniems lytiškai subrendusiems paaugliams. Isotretinoin Sandoz
Jūs vartosite, jeigu po kitokio
gydymo nuo spuogų, įskaitant gydymą antibiotikais ir ant odos
vartojamais vaistais, Jūsų spuogai
nepalengvėjo.
ISOTRETINOIN SANDOZ VARTOJANČIUS PACIENTUS TURI PRIŽIŪRĖTI
DERMATOLOGAS (gydytojas, kurio
specializacija odos ligų gydymas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIE�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Isotretinoin Sandoz 5 mg minkštosios kapsulės
Isotretinoin Sandoz 10 mg minkštosios kapsulės
Isotretinoin Sandoz 20 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Isotretinoin Sandoz 5 mg: kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 5 mg
izotretinoino.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 10
mg izotretinoino.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20
mg izotretinoino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 5 mg minkštojoje kapsulėje yra:
-
apie 73 mg sojų aliejaus [rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto sojų
aliejaus ir hidrinto augalinio
aliejaus (sojų aliejus, II tipo)];
-
iki 4 mg sorbitolio.
Kiekvienoje 10 mg minkštojoje kapsulėje yra:
-
apie 147 mg sojų aliejaus [rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto sojų
aliejaus ir hidrinto augalinio
aliejaus (sojų aliejus, II tipo)];
-
iki 5 mg sorbitolio;
-
mažiau nei 1 mg ponso raudonojo 4R (E124).
Kiekvienoje 20 mg minkštojoje kapsulėje yra:
-
apie 294 mg sojų aliejaus [rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto sojų
aliejaus ir hidrinto augalinio
aliejaus (sojų aliejus, II tipo)];
-
iki 7 mg sorbitolio;
-
mažiau nei 1 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Isotretinoin Sandoz 5 mg: šviesiai oranžinės, 2 dydžio, ovalios
minkštosios kapsulės. Kapsulė yra
apytiksliai 9,5 mm ilgio ir apytiksliai 5,7 mm pločio.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetinės, 3 dydžio, ovalios
minkštosios kapsulės. Kapsulė yra apytiksliai
11,1 mm ilgio ir apytiksliai 6,8 mm pločio.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: beveik baltos arba kreminės, 6 dydžio,
ovalios minkštosios kapsulės.
Kapsulė yra apytiksliai 13,8 mm ilgio ir apytiksliai 8,1 mm pločio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sunkios formos spuogai [_Acne_] (tokie, kaip mazginiai arba
susiliejantys spuogai arba spuogai esant
nuolatinių ra