Ivozall

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

klofarabinas

Prieinama:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kodas:

L01BB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

clofarabine

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma

Terapinės indikacijos:

Ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) pediatrijos pacientams, kuriems buvo recidyvas ar gavus ne mažiau kaip dviejų ankstesnių režimai yra ugniai atsparių gydymui ir tais atvejais, kai nėra jokių kitų gydymo būdas tikimasi sukelti tvirtas atsakas. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atliekant tyrimus pacientai ≤ 21 metų amžiaus trisdešimtaisiais.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-11-14

Pakuotės lapelis

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Klofarabinas (
_clofarabinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ivozall
3.
Kaip vartoti Ivozall
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ivozall
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IVOZALL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino. Klofarabinas
yra vienas iš vaistų, vadinamų
priešvėžiniais vaistais, grupės. Jis veikia neleisdamas augti
nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms
ir jas sunaikina. Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios
greitai dauginasi – tokias kaip vėžinės
ląstelės.
Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir
jaunus suaugusiuosius iki 21 metų,
sergančius ūmine limfoblastine leukemija
_ _
(ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba
tapo neveiksmingi. Ūminę limfoblastinę leukemiją sukelia sutrikęs
tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių
tipų augimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IVOZALL
IVOZALL VARTOTI NEGALIMA:
-
JEIGU YRA ALERGIJA
klofarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje);
-
JEIGU ŽINDOTE
(žr. skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ žemiau);
-
JEIGU TURITE SUNKIŲ INKSTŲ ARBA KEPENŲ FUNKCIJOS SUTRIKIMŲ
.
PASAKYKITE GYDYTOJUI, JEI Y

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (
_clofarabinum_
).
Kiekviename 20 ml flakone yra 20 mg klofarabino (
_clofarabinum)_
.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_ _
Kiekviename 20 ml flakone yra 70,77 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5–7,5 ir
osmoliariškumas yra 270–310 mOsm/l ir
kuriame nesimato kietųjų dalelių.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems
išsivystė recidyvas arba ji yra
atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito
gydymo būdo, kad būtų
pasiekiamas ilgalaikis atsakas. Tyrimuose su pacientais, kurie
diagnozės nustatymo metu buvo
≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant pacientus, sergančius ūminėmis
leukemijomis.
Dozavimas
_Suaugusiųjų populiacija _
(
_į_
_skaitant ir senyvus pacientus_
)
Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą
suaugusiems pacientams
(žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
_ _
_Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) _
Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per
2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės. Kūno paviršiaus plotas turi
būti apskaičiuojamas naudojantis
esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo
ciklą. Gydymo ciklai turi būti
kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos)
sekant normalios hemopoezės
atsistatymą (t.y. ANS ≥ 0,75 × 10
9
/l) ir organų funkcijos grįžimą į