Jyseleca

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

filgotinib maleate

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC kodas:

L04AA45

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

filgotinib

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Artritas, reumatas

Terapinės indikacijos:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-09-24

Pakuotės lapelis

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JYSELECA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
JYSELECA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
filgotinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jyseleca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jyseleca
3.
Kaip vartoti Jyseleca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jyseleca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JYSELECA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jyseleca sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgotinibo. Jis
priklauso vaistų, vadinamų Janus kinazės
inhibitoriais, padedančių sumažinti uždegimą, grupei.
REUMATOIDINIS ARTRITAS
Jyseleca vartojamas reumatoidiniu artritu (uždegimine sąnarių liga)
sergantiems suaugusiesiems gydyti. Jį
galima vartoti, jei ankstesnis gydymas nebuvo pakankamai veiksmingas
arba nebuvo toleruojamas.
Jyseleca gali būti vartojamas vienas arba su kitu vaistu nuo artrito
– metotreksatu.
Jyseleca mažina uždegimą organizme. Jis padeda sumažinti skausmą,
nuovargį, sąnarių sustingimą bei
patinimą, ir jis lėtina kaulų ir kremzlių pažeidimus sąnariuose.
Toks poveikis gali padėti atlikti įprastą
kasdienę veiklą ir pagerin

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jyseleca 100 mg plėvele dengtos tabletės
Jyseleca 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jyseleca 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra filgotinibo maleato,
atitinkančio 100 mg filgotinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Jyseleca 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra filgotinibo maleato,
atitinkančio 200 mg filgotinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Jyseleca 100 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsva, 12 x 7 mm, kapsulės formos plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „G“, o
kitoje – „100“.
Jyseleca 200 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsva, 17 x 8 mm, kapsulės formos plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „G“, o
kitoje – „200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Jyseleca skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu reumatoidiniu
artritu sergantiems suaugusiems
pacientams gydyti, kai vieno ar daugiau ligos eigą modifikuojančių
vaistinių preparatų nuo reumato
3
(LMVNR) poveikis yra nepakankamas arba pacientai jo (-ų) netoleruoja.
Jyseleca gali būti vartojamas
vienas (monoterapija) arba derinyje su metotreksatu (MTX).
Opinis kolitas
Jyseleca skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opin