Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mometazono furoatas
Alvogen IPCo S.a.r.l.
R01AD09
Mometazono furoate
50 µg/dozėje
nosies purškalas (suspensija)
vartoti į nosį
Receptinis
Mometasone
Išregistruotas
2014-02-26
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kalmente 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra mometazono furoato monohidrato, atitinkančio 50 mikrogramų bevandenio mometazono furoato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 20 mikrogramų benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas (suspensija) Balta arba beveik balta klampi suspensija, kurios pH yra 4,3 – 4,9. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kalmente nosies purškalas yra skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito gydymui. Kalmente nosies purškalas yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų nosies polipų gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pirmąjį kartą užpildžius purškiklį, kiekvienu išpurškimu išpurškiama maždaug 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje esantis mometazono furoato monohidrato kiekis atitinka 50 mikrogramų mometazono furoato. Dozavimas _Sezoninis alerginis arba nuolatinis rinitas_ Suaugę žmonės (įskaitant senyvus) ir 12 metų bei vyresni vaikai: įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai kontroliuojami, veiksminga gali būti palaikomoji dozė – vienas įpurškimas į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra paros dozė 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai nesilpnėja, dozę galima padidinti iki maksimalios – keturių įpurškimų į kiekvieną nosies landą (bendra dozė – 400 mikrogramų) – vieną kartą per parą. Simptomams išnykus, paros dozė mažinama. Vaikai nuo 3 iki 11 metų: įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą kartą per parą (b Perskaitykite visą dokumentą